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보건단체

의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성

부산 동의대학교 재학생 61명 의료기기 RA 전문가 과정 수료

케이메디허브,케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 부산 동의대학교 재학생을 대상으로 의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 양성교육을 운영했다.

최근 의료기기 관련 국내·외 규제가 강화되면서 산업계에서는 의료기기 RA 전문가의 수요가 증가하고 있으나 교육 대부분이 수도권에 집중되어 있어 비수도권 대학 재학생들에게는 교육 접근성이 상대적으로 낮은 것이 실정이었다.

이에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영남권 지역대학 재학생의 의료기기 규제분야 전문성 향상을 위해 의료기기 RA 전문가 양성교육을 운영했다.

이번 교육은 부산 동의대학교 재학생 대상으로 진행되었으며 ▲시판전 인허가 ▲임상 ▲품질관리 ▲사후관리 ▲해외 의료기기 인허가 등 커리큘럼 운영을 통해 전문가 총 61명을 배출했다.

교육을 수료한 참가자들은 지역 내 부족했던 의료기기 RA 교육을 받을 수 있었다는 점에서 긍정적 반응을 보였다.


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식약처, 염증성 장질환자용 영양조제식품 기준 신설…식품 안전관리 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 장질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 「식품의 기준 및 규격」 고시 개정안을 12월 23일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 염증성 장질환자 맞춤형 영양성분 기준을 선제적으로 마련하고, 액란 사용 제품의 위생관리 강화, 식품 중 농약 잔류허용기준 정비, 식단형 식사관리식품의 미생물 검사 신뢰도 제고 등을 통해 국민에게 보다 안전한 식품을 공급하기 위한 취지다. 먼저 식약처는 ‘염증성 장질환자용 영양조제식품’의 식품유형과 표준제조기준을 새롭게 마련한다. 염증성 장질환은 크론병, 궤양성대장염 등으로 인해 영양결핍이 빈번하게 발생하지만, 그간 제품 개발에 필요한 표준 기준이 없어 제조업체가 개별적으로 기준과 실증자료를 마련해야 하는 어려움이 있었다. 신설되는 기준에 따라 해당 식품은 단백질, 셀레늄 등 무기질 4종과 비타민 K를 포함한 비타민 10종 등을 적정 수준으로 배합해 염증성 장질환자의 식사 일부 또는 전부를 대체할 수 있도록 한다. 식약처는 2022년부터 암, 고혈압, 폐질환, 간경변 환자용 식품의 표준제조기준을 순차적으로 마련해 왔다. 또한 가열 처리 없이 섭취하는 가공

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대장용종, 암 전 단계에서 잡으면 걱정 없다 대장내시경 검사 후 ‘용종이 있다’는 말을 들으면 많은 이들이 덜컥 겁부터 먹는다. 혹시 암으로 진행되는 것은 아닐지 불안해지기 때문이다. 그러나 전문가들은 “대부분의 대장용종은 조기에 발견해 제거하면 대장암으로 발전할 위험이 매우 낮다”고 강조한다. 오히려 대장암으로 진행되기 전 단계에서 미리 발견해 치료한 것이므로 과도한 걱정보다는 안심하는 것이 맞다. 강동경희대학교병원 소화기내과 문정락 교수(사진)에 따르면 대장용종은 생각보다 흔한 질환이다. 대장은 소장에서 이어지는 소화기관의 마지막 부분으로 수분을 흡수하고 대변을 형성하는 역할을 하며, 이 대장 점막 일부가 혹처럼 돌출된 상태를 대장용종이라 한다. 대장용종은 특히 40대 이후부터 발생 빈도가 급격히 증가하며, 가족력이나 유전적 요인, 서구화된 식습관 등이 주요 원인으로 지목된다. 대장용종은 종류에 따라 위험도가 다르다. 과형성 용종이나 염증성 용종은 암으로 발전할 가능성이 낮지만, ‘선종성 용종’은 시간이 지나면서 대장암으로 진행할 수 있어 발견 즉시 제거가 필요하다. 다만 선종성 용종이 발견됐다고 해서 지나치게 불안해할 필요는 없다. 작은 선종이 대장암으로 발전하는 데는 평균 5~10년이 걸리기 때