2024.08.28 (수)

  • 구름조금동두천 ℃
  • 구름조금강릉 26.9℃
  • 구름조금서울 32.5℃
  • 구름많음대전 29.3℃
  • 구름많음대구 28.5℃
  • 구름많음울산 25.3℃
  • 구름조금광주 31.0℃
  • 구름많음부산 29.3℃
  • 구름조금고창 32.3℃
  • 구름많음제주 28.7℃
  • 맑음강화 30.3℃
  • 구름많음보은 28.6℃
  • 구름조금금산 29.7℃
  • 구름조금강진군 32.7℃
  • 흐림경주시 25.1℃
  • 구름많음거제 27.7℃
기상청 제공

보건단체

케이메디허브,신약의 심혈관계 안전성평가 지원

국제 의약품 가이드라인 및 美FDA 기준에 맞춘 기술서비스 제공

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 의약품 개발 성공률을 높이고 국민 건강 증진에 기여하기 위해 심혈관계 안전성평가 연구 지원을 강화한다.

심혈관계 안전성평가는 신약 개발단계에서 후보물질이 심장에 미치는 영향을 평가하는 중요한 과정으로 이를 통해 심각한 부작용을 예방하고 환자 안전을 확보할 수 있다.

케이메디허브 신약개발지원센터는 국내 제약기업의 안전한 신약개발을 위해 “국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)” 가이드라인을 준용한 최적의 안전성 시험 기술서비스를 제공한다.

케이메디허브에서 제공하는 심혈관계 안전성평가는 의약 물질의 잠재적 부정맥 유발 가능성을 파악하는 최적표준 시험인 hERG 자동 또는 수동 패치클램프 시험과 물질의 독성을 빠르게 파악할 수 있는 hERG binding 시험을 지원한다.

특히, FDA에서 권고하는 추가적 심장독성 가능성을 평가하기 위해 CiPA(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay) 시험 중 심실 심박수를 조절하는 NaV1.5 나트륨채널, 심실 안정화에 중요한 KV7.1 칼륨채널, 심실 수축에 중요한 역할을 하는 CaV1.2 칼슘채널, 심실 재분극에 기여하는 Kir2.1 칼륨채널의 안전성평가 시험을 지원할 예정이다.

신약 후보물질의 심장, 신경세포 및 간세포 관련 안전성평가 지원 상담은 케이메디허브 기술서비스 대표전화(053-790-5555) 또는 안전성평가팀(053-790-5220), 홈페이지(www.kmedihub.re.kr)를 통해 진행 가능하다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “심혈관계 안전성평가 연구 지원을 통해 국민 건강 증진과 의료 서비스 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “안전성평가 등 신약개발에 있어 지원이 필요한 기업은 언제든 케이메디허브를 찾아달라"라고 밝혔다.

김용발 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
심사평가원, 제46회 심평포럼 성료 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원) 제46회 심평포럼이 27일 가톨릭대학교(성의교정) 마리아홀에서 ‘건강보험 급여체계의 합리적 개선방안 모색’을 주제로 성황리에 개최됐다. 이날 심평포럼은 보건의료 전문가와 국민 등 약 300명이 참여한 가운데 강중구 원장의 환영사를 시작으로 국회 보건복지위원회 소속 서명옥 위원, 이주영 위원의 축사, 함명일 심사평가정책연구소장의 개회사가 이어졌다. 첫번째 세션에서는 필수의료의 수가 개선 현황과 수가체계에 대한 국내외 비교 및 시사점에 대한 발표가 있었다. 순천향대 중앙의료원 신응진 특임원장이 좌장을 맡아 의료계 및 정부 관계자와 함께 필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선을 위한 토론을 이끌었다. 이어 두번째 세션에서는 국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황에 대한 의약품정책연구소 서동철 소장의 소개가 있었다. 이후 심사평가원 유철주 위원, 세브란스 병원 이상협 교수, 원주세브란스기독병원 김익용 교수가 국내 임상 현장에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점을 공유했다. 심사평가원 장양수 수석위원은 허가범위 초과사용 승인제도 및 개선방향에 대한 정부관계자와 심사평가원의 토론을 진행했고, 이후 객석 참여자
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
유한양행, ‘렉라자’ 병용용법 FDA승인..'Great&Global 실현할 것" 유한양행(대표이사 조욱제)의 유한양행(대표이사 사장 조욱제)은 26일 임직원들을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념하여 특별 조회식을 가지며 새로운 각오를 다졌다. 유한양행의 국내 혁신신약 제 31호 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 현지시간으로 19일 미FDA의 승인을 받았다. 국내 혁신신약으로는 9번째, 국산 항암제로는 최초로 미FDA의 승인을 받아 전 세계 무대에서 가능성을 입증했다. 이날 행사는 오전 8시 30분 대방동 소재 본사 15층 타운홀미팅룸에서 열렸다. 렉라자의 개발과 임상 등의 주역들이 모두 한자리에 모여 임직원들과 그동안의 개발과정 등을 공유했다. 이날 참석한 연세암병원 조병철 교수는 “이번 FDA 승인은 나 혼자만이 아닌 모든 이들이 하나의 팀이 되어 노력한 덕분”이라며 “글로벌 표준인 미국에 항암제로서 첫 발을 내딛은 것은 기념비적인 일”이라고 말했다. 유한양행 조욱제 대표이사도 “승인을 받기까지 코로나 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다.” 며 “임직원들과 여러 관계자들의 노고가 있었기에 가능했던 일이며 이번 승인을 시작으로 R&D성과를 지속적으로 창출하여 Great
배너
배너

의료·병원

더보기
아주대병원, 위절제술 후 영양 결핍 장내 미생물 상태로 예측..."마이크로바이옴 기반 치료제 개발 발판 마련" 환자에서 수술 전 장내 미생물 상태로 위절제술 후 영양상태를 미리 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 아주대병원 위장관외과 허훈·소화기내과 임선교 교수, 아주대학교 인플라메이징 중개의학 연구센터 오한나 박사, 중앙대학교 시스템생명공학과 설우준 교수팀은 이번 연구결과를 소화기분야 세계 최고 수준의 학술지 ‘Gastroenterology(IF 25.7)’에 8월 14일 온라인 게재했다. 연구팀은 2015년부터 2020년까지 위암 위절제술을 받은 환자군(180명)과 내시경 점막하 박리술을 받은 환자군(11명)을 대상으로 수술 전,후 장내 마이크로바이옴 및 임상 정보를 분석했다. 위암 수술 전 장내 미생물 유형에 따라 박테로이데스(Bacteroides)와 프레보텔라(Prevotella)로 구분했으며, 수술 1년 후 환자들의 △ 체중감소 △ 신체 질량지수 △ 혈액 내 알부민 수준을 통해 영양 결핍 정도를 확인했다. 그 결과 수술 전 장내 미생물 유형(enterotype)에 따라, 수술 후 체중 감소, 각종 영양지표의 감소 즉, 영양 결핍 정도가 서로 차이가 나는 것을 확인했다. 특히 영양 결핍 환자는 수술 후 분변 내 독성인자를 가진 미생물들이 증가했다. 예를 들어