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보건단체

케이메디허브,의료용전기제품 표준화 선도

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 국제표준화 선도를 위해 저주파자극기 등 의료용전기제품 대한 국가표준(KS) 제·개정안을 제출했다.

 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처가 지정한 의료용전기제품(IEC TC 62)분야의 국가 표준개발협력기관(Cooperation Organization for Standards Development)으로 국가표준화를 위한 전문위원회에 참여하고 있다.

올해 개최된 전문위원회에서 케이메디허브는 신규 표준 개발과 더불어 ▲저주파자극기 ▲심음계 ▲분만 감시 장치 등 의료용전기제품(IEC TC 62/SC D분과)의 국가표준 제·개정안을 제출했다.

현재 위원회는 ▲비가열 플라즈마 창상 치료기 ▲인공지능 의료기기 평가 프로세스 ▲연속혈당측정기의 신규 국제표준 개발을 위한 작업을 진행 중에 있으며 지난 4월에는 보행형 정형 재활로봇 시험법이 국제표준으로 채택되는 성과를 창출했다.

전문위원회 위원들은 오는 10월 영국에서 개최되는 IEC 국제 총회에 참석하여 신규 국제표준 제안은 물론 관련 국제표준 제·개정 의결현황 및 국제표준 동향을 파악할 계획이다.

양진영 이사장은 “국가·국제표준은 수출시장에서 국산 의료기기의 국가경쟁력을 강화할 수 있는 해법이다”라며, “케이메디허브는 의료용전기제품의 표준화를 선도하는 기관으로 기술적, 행정적 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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해외 허가 애로 해결 ‘원스톱 창구’…의약품 수출규제지원 사무국 가동 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설되어, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴 , 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상
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노재영칼럼/ 숫자를 늘리면 의료가 해결된다는 착각 의사 수 증원 논쟁은 언제나 같은 전제에서 출발한다. 의사가 부족하니 늘려야 한다는 주장이다. 그러나 이 전제는 한 번도 제대로 검증된 적이 없다. 부족한 것은 의사의 ‘수’가 아니라, 의사가 있어야 할 곳에 있지 않다는 구조이기 때문이다. 이 구분을 하지 않는 순간, 의사인력 정책은 문제 해결이 아니라 숫자 논란에 직면하게 된다. 대한의사협회 의료정책연구원이 최근 공개한 일본 의사인력 정책 분석 보고서는 이 점을 정면으로 드러낸다. 일본은 한국보다 먼저 의사 수 증원과 감축을 반복해 온 국가다. 그리고 일본이 수십 년의 시행착오 끝에 얻은 결론은 분명하다. 총량 증원은 쉽지만, 의료 문제를 해결하지는 못한다는 것이다. 일본은 이제 의사 수를 얼마나 늘릴 것인가보다, 어디에 어떤 의사가 필요한지를 먼저 묻는다. 의대 정원 조정은 정책 수단의 하나일 뿐, 정책의 중심이 아니다. 지역·분야별 의사 배치, 근무 여건과 처우, 교육과 수련 체계, 의료 전달체계 전반을 함께 설계하지 않으면 총량 증원은 공허한 숫자에 불과하다는 인식이 정책의 출발점이다. 이러한 전환은 정책 내용만의 변화가 아니다. 정책을 만드는 방식 자체가 다르다. 일본의 의사인력 정책은 단일 부처가