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보건단체

케이메디허브,의료용전기제품 표준화 선도

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 국제표준화 선도를 위해 저주파자극기 등 의료용전기제품 대한 국가표준(KS) 제·개정안을 제출했다.

 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처가 지정한 의료용전기제품(IEC TC 62)분야의 국가 표준개발협력기관(Cooperation Organization for Standards Development)으로 국가표준화를 위한 전문위원회에 참여하고 있다.

올해 개최된 전문위원회에서 케이메디허브는 신규 표준 개발과 더불어 ▲저주파자극기 ▲심음계 ▲분만 감시 장치 등 의료용전기제품(IEC TC 62/SC D분과)의 국가표준 제·개정안을 제출했다.

현재 위원회는 ▲비가열 플라즈마 창상 치료기 ▲인공지능 의료기기 평가 프로세스 ▲연속혈당측정기의 신규 국제표준 개발을 위한 작업을 진행 중에 있으며 지난 4월에는 보행형 정형 재활로봇 시험법이 국제표준으로 채택되는 성과를 창출했다.

전문위원회 위원들은 오는 10월 영국에서 개최되는 IEC 국제 총회에 참석하여 신규 국제표준 제안은 물론 관련 국제표준 제·개정 의결현황 및 국제표준 동향을 파악할 계획이다.

양진영 이사장은 “국가·국제표준은 수출시장에서 국산 의료기기의 국가경쟁력을 강화할 수 있는 해법이다”라며, “케이메디허브는 의료용전기제품의 표준화를 선도하는 기관으로 기술적, 행정적 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.
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고려대학교 조철현 교수팀, 불면증 평가 및 치료에 디지털 표현형 활용 필요성 제시 고려대학교 안암병원 정신건강의학과 조철현, 염지원 교수팀이 디지털 표현형 기술을 이용해 주관적 불면증 심각도와 객관적 수면 데이터 간의 차이를 분석한 연구를 발표하며, 불면증에서의 디지털 표현형의 활용의 필요성을 확인했다. 이번 연구는 염지원 교수와 고려대학교 산업경영공학과 김형주 학생이 공동 제1저자, 조철현 교수가 교신저자로 참여했으며, 전통적인 자기보고식 불면증 평가와 웨어러블 기기를 이용한 활동 기반 수면 측정 사이의 불일치를 분석하여 불면증 평가 및 치료의 새로운 방향을 제시했다. 불면증은 대표적인 수면 장애로, 일상생활에서의 기능과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 일반적으로 자기보고식 설문을 통해 산출된 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index, ISI)를 기반으로 평가된다. 최근에는 웨어러블 기술의 발전으로 지속적인 수면 모니터링이 가능해졌으나 주관적인 불면증 심각도와 객관적인 수면 지표 사이의 관계는 명확히 규명되지 않았다. 연구팀은 2023년 3월부터 11월까지, 250명의 성인을 대상으로 불면증 심각도 지수와 웨어러블 기기의 데이터를 분석했다. 대상자들은 불면증 심각도 지수를 기반으로 4그룹(불면증 없음, 경도, 중등도,