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제약회사

한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스, HDB001A(CTX-009) 임상 2/3상 환자 등록 완료

한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 8월 6일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 하는 HDB001A(CTX-009) 임상 2/3상으로 계획된 150명의 환자 등록이 완료됐다고 발표했다. 

COMPANION-002는 전이성 또는 재발성 담도암 환자 150명을 대상으로 HDB001A(CTX-009)과 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행된다.  

COMPANION-002는 미국과 한국에서 진행할 계획이었으나 미국에서 전체 환자의 모집이 마감됨에 따라 한독이 진행하기로 했던 한국에서의 환자 모집은 진행하지 않게 됐다. 한독은 COMPANION-002 결과를 HDB001A(CTX-009)의 국내 허가를 위한 임상 데이터로 활용할 계획이다. 

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행정

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식약처, 의료기기 규제과학기반 국제 협력 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 의료기기 규제당국과의 상호협력과 규제의 국제조화를 위해, ‘제26차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF*) 정기총회’(미국 시애틀, 9.16.~20.)에 참석했다고 밝혔다. IMDRF에서는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계와의 공동워크숍, 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등에 대한 논의가 이루어졌으며, 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 함께 진행되었다. 식약처는 ▲의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기에 대한 허가관리정책, ▲최근 법규·가이드라인 등의 규제 변화를 발표하여 우리 규제체계의 우수성과 높아진 국제조화 수준을 알렸다. 아울러, 식약처는 IMDRF 기간 동안 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인 개발 협력, 호주(TGA)와 디지털 헬스 분야 가이드라인 공유를 위한 영상회의 개최 등을 논의하여 디지털 분야에서 규제 선도를 지속하고 각 회원국과 의료기기 규제현황 교류 등 네트워크를 강화하였다.
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제약ㆍ약사

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대웅제약 나보타, 말레이시아 출시 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)’를 말레이시아에 공식 출시했다고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준하여 엄격히 관리해 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시한 것이다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다.
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의료·병원

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유방암 치료 후 빈번한 전이 검사, 생존율 향상에 큰 영향 없어 서울대병원 연구팀이 발표한 최근 연구에 따르면, 유방암 치료 후 빈번한 원격 전이 검사는 전이를 조기에 발견하는 데 도움이 되지만, 생존율을 향상시키는 데는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 고빈도 검사는 전이를 더 빨리 발견하는 데 유리하지만, 생존율과는 직접적인 연관이 없는 것으로 확인됐다. 이를 통해 불필요한 검사를 줄이고 맞춤형 추적 관리의 필요성이 강조되고 있다. 서울대병원 문형곤 교수·서울시보라매병원 천종호 교수팀은 한국유방암학회 생존자연구회와 함께 2010년부터 2011년까지 국내 11개 병원에서 유방암 수술을 받은 4,130명의 환자 데이터를 바탕으로 원격 전이 검사 빈도와 생존율 간의 관계를 분석한 후향적 다기관 연구 결과를 30일 발표했다. 유방암은 전 세계 여성암 중 가장 흔한 암으로, 2021년 국가암등록통계에 따르면 전체 여성암 환자의 22.2%를 차지한다. 사망률은 다른 암종에 비해 비교적 낮지만, 유병률이 높아 일차 치료 이후의 관리가 매우 중요한 질환이다. 원격 전이 검사는 암이 원래 발생한 부위에서 멀리 떨어진 장기나 조직(뼈, 폐, 간 등)으로 전이됐는지 확인하기 위한 검사로, 주로 CT, MRI, PET-CT, 뼈 스