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식품의약품안전처

의약품, 의약외품, 의료기기 해외직구‧구매대행 등은 불법..."부작용 발생시 피해구제 받을 수 없어"

식약처, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검...불법유통‧부당광고 게시물 총 669건 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구·구매대행 등이 증가함에 따라 소비자 피해를 사전 예방하기 위해 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통‧부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다.

불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 

 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 

불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다.

-주요 적발 사례


 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다.

 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례는, ▲식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다. ▲화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발되었다.

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식