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식품의약품안전처

의약품, 의약외품, 의료기기 해외직구‧구매대행 등은 불법..."부작용 발생시 피해구제 받을 수 없어"

식약처, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검...불법유통‧부당광고 게시물 총 669건 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구·구매대행 등이 증가함에 따라 소비자 피해를 사전 예방하기 위해 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통‧부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다.

불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 

 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 

불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다.

-주요 적발 사례


 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다.

 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례는, ▲식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다. ▲화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발되었다.

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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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경기도의사회 “대한의사면허원 설립은 해법 아닌 또 다른 폭력” 경기도의사회가 50대 의사 가장의 극단적 선택을 초래한 현행 의사면허 취소 및 재교부 제도를 ‘복지부발 의사살인 사건’으로 규정하며, 이를 계기로 추진되는 대한의사협회 집행부의 ‘대한의사면허원’ 설립 시도에 대해 강한 반대 입장을 밝혔다. 경기도의사회는 성명을 통해 면허취소 제도와 재교부 거부라는 구조적 문제를 외면한 채 회원 자정을 명분으로 한 추가 규제 기구를 도입하는 것은 또 다른 회원 피해를 낳을 뿐이라고 비판했다. 경기도의사회에 따르면, 지난 1월 14일 잘못된 행정처분과 면허 재교부 거부로 극심한 고통을 겪던 50대 의사 가장이 스스로 생을 마감하는 비극적인 사건이 발생했다. 의사회는 “생활 속 모든 범죄를 이유로 의사면허를 취소하고, 형을 모두 마친 이후에도 합당한 사유 없이 면허 재교부 신청조차 거부하는 현 제도를 개선하지 않는다면 제2, 제3의 피해는 반복될 수밖에 없다”고 밝혔다. 그러나 경기도의사회는 대한의사협회 김택우 집행부가 이번 사망 사건의 구조적 책임을 정부와 제도에서 찾기보다, 이를 ‘부도덕한 회원 문제’로 돌리며 내부 자정 기구인 대한의사면허원 설립을 해법으로 내세우고 있다고 지적했다. 실제로 김택우 집행부는 회원 사망 사건 발