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식품의약품안전처

식약처, EMA와 백신 공동심사 한다

Arcturus사 개발 코로나19 백신 품질 분야 심사

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여 한다고 밝혔다.

 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 되었으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다.

 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

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긴 연휴 후에도 계속 피곤하다면 ...‘만성 피로 증후군’ 의심 긴 명절 연휴가 지나면 많은 사람들이 명절 후유증을 호소한다. 장시간의 음식 준비, 장거리 운전, 가족 모임에서의 긴장과 스트레스는 우리 몸에 피로를 쌓이게 만든다. 하지만 충분히 쉬어도 피로가 풀리지 않고 일상생활이 어려울 정도로 심한 피로감을 느낀다면, 단순한 피로를 넘어선 문제일 가능성을 의심해야 한다. 그중 하나가 바로 ‘만성 피로 증후군’이다. 만성 피로 증후군은 명확한 의학적 원인이 밝혀지지 않았지만, 지속적이고 심각한 피로감을 특징으로 하는 질환으로 알려져 있다. 이 질환의 가장 큰 특징은 충분히 쉬어도 피로가 해소되지 않는다는 점이다. 또 피로가 6개월 이상 지속되고 일상적인 활동조차 어렵게 만들며, 기억력과 집중력 장애, 두통, 인후통, 림프샘 압통, 근육통과 다발성 관절통, 수면 후에도 상쾌하지 않은 느낌, 운동 후 심한 권태감 등의 증상이 동반된다. 이 중 4가지 이상의 증상이 나타날 경우 만성 피로 증후군을 의심할 필요가 있다. 박세진 가톨릭대학교 인천성모병원 가정의학과 교수는 “만성 피로 증후군은 여러 가지 감염, 극심한 스트레스, 독성 물질 노출, 중추신경계 장애 등 여러 요인이 영향을 미칠 수 있다”며 “특히 여성과 노인에서 더 많