식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 ㈜글락소스미스클라인의 ‘부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)’의 2개 제조단위에 대하여 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.
식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인되었다는 정보에 따라 이번 ‘의약품 안전성 속보’를 배포하게 됐다.
제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인하였으나, 안전을 최우선으로 하여 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정하였다.
아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부하였다. 이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.
또한 식약처는 ‘부스트릭스프리필드시린지’와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다.
