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식품의약품안전처

식약처,UAE 의약품청과 규제협력…의료제품 신속 허가 및 중동시장 진출 기반 마련



식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 4일 개최되는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 간 양자 고위급 회담을 개최하고 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

 의료제품 안전 및 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식 및 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲공동행사 개최를 포함한 협력활동 등이다. 이는 올초 양국 정상이 합의한 공동성명*의 보건의료 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있다.

 이번 양해각서 체결은 지난 식약처-UAE EDE 고위급 양자 회의(’24.5.8.)에서 합의의사록을 서명한 이후 양국 규제기관 간 협력관계를 강화한 것이며, 이란, 사우디에 이어 세 번째 중동 국가와 의료제품 분야 협력 양해각서 체결이다.

 또한 양해각서 체결 후 진행한 양자 고위급 회의에서 식약처는 국내 우수한 의약품·의료기기 등 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했으며, 앞으로 식약처와 UAE EDE는 양 기관 간 협력을 계속해서 발전시켜 나가기로 하였다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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"이런 의료인 있어 신뢰감 뚝?' ...비만 아닌 환자에 ‘나비약’ 5만여정 불법 처방 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 한 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자들에게 마약류 식욕억제제를 불법 처방한 의사 A씨를 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 식약처가 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 이후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치를 한 첫 사례다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 해당 의사가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 포착했으며, 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 오남용이 의심됨에 따라 압수수색 등 강제수사에 착수했다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월부터 2026년 1월까지 체질량지수(BMI)가 약 20 수준으로 비만이 아닌 환자 24명에게 치료 목적을 벗어나 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만2,841정 처방한 것으로 확인됐다. 특히 일부 환자에게는 147개월 동안 총 1만7,363정을 장기간 과다 처방했으며, 진료 없이 접수대에서 처방전을 발급하거나 처방 기간이 남아 있음에도 조기 방문 환자에게 중복 처방하는 등 불법 행위가 반복된 것으로 드러났다.식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진 등 향정신성 의약품으
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회,약가 개편안 대응 논의·산업계 충격 최소화 총력 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2일 긴급 이사장단회의를 열어 최근 건강보험정책심의위원회에서 의결된 ‘약가제도 개편안’과 이에 대한 향후 대응 계획을 논의하고, 산업계 충격을 최소화하는데 총력을 기울이기로 했다. 회의에서는 약가제도 개편안이 산업계 전반에 미칠 영향에 대해 의견을 교환하고, 향후 약가인하로 인한 타격을 최소화할 수 있도록 구체적 방안을 수립해 대처하기로 했다. 협회는 약가 개편안에 대한 회원사의 문의사항을 취합·확인해 산업 현장의 불확실성을 최소화하기로 했으며, 이의 후속조치로 이달 중 온라인과 오프라인으로 각각 한차례씩 회원사 대상의 약가제도 개편안 설명회를 열기로 했다. 특히 이날 회의에서는 약가 개편 대응 과정에서 국내 제약산업계의 장단점을 면밀히 분석하는 한편, 지속가능한 성장을 위한 산업계 차원의 자구 노력이 수반되어야 한다는데 인식을 같이했다. 약가제도 등 산업육성 정책 연구를 비롯한 산업 성장 방안 마련과 함께 건전한 의약품 유통질서 확립 등 구조 개선에 대한 필요성이 높아지고 있다는 진단이다. 이에 따라 오는 14일 오전 7시 30분 서울 방배동 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’
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의료·병원

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한의원 아산화질소 사용 논란 확산…의료계 “면허 범위 벗어난 위험한 마취 행위” 일부 한의원에서 의료용 아산화질소를 진정마취 목적으로 사용하는 사례가 알려지면서 의료계가 강하게 반발하고 나섰다. 대한의사협회 한방대책특별위원회와 대한마취통증의학회, 대한마취통증의학과의사회는 2일 공동 기자회견문을 통해 “한의사의 면허 범위를 벗어난 마취 행위 시도는 국민의 생명과 안전을 심각하게 위협하는 행위”라고 규탄했다. 의료계에 따르면 최근 부산 해운대 지역에서 한의사가 의료용 아산화질소를 진정마취에 사용한 사건과 관련해 수사당국이 ‘보조적 사용’이라는 이유로 불송치 결정을 내린 것으로 알려졌다. 이에 대해 의료계는 “아산화질소는 단순한 보조제가 아니라 환자의 의식과 호흡에 직접 영향을 미치는 전문의약품”이라며 판단의 부당성을 지적했다. 아산화질소는 흔히 ‘웃음가스’로 불리지만, 실제로는 체내 산소 농도를 급격히 낮춰 저산소증을 유발할 수 있는 물질이다. 심할 경우 뇌 손상이나 심정지로 이어질 수 있어, 사용 과정에서 환자 상태를 실시간으로 모니터링하고 즉각적인 응급 대응이 필수적이다. 의료계는 특히 마취 과정에서 발생할 수 있는 호흡 정지나 심정지 등 초응급 상황에 대한 대응 능력을 강조했다. 기도 폐쇄 시 기관내삽관, 심폐소생술, 약물 투여 등 전