식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제인 ‘품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화’ 등의 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시) 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ➀품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, ➁제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, ➂선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다.
➀기존에 의료기기 제조소는 품질관리 이력에 대한 고려 없이 3년마다 일괄 정기적으로 현장 조사를 받아야 했으나, 앞으로 우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사, 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화한다.
➁의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 시 품질에 미치는 영향을 고려하도록 판정기준을 개선한다.
이에 따라 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매가 가능하게 된다.
➂선임 품질심사원의 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확대 인정하도록 개선해 다양한 분야의 숙련된 전문인력을 확보하고, 품질심사원의 자격 유지를 위해 식약처가 정한 교육을 이수하도록 규정한다.
