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식품의약품안전처

식약처·코트라·제약바이오협..,인니 공략 공조 체계 가동

국내 제약기업 15개사 등 포함 대규모 민·관 대표단 파견

미국의 압박에 따른 글로벌 빅파마들의 탈중국 여파 등으로 주목받고 있는 아세안 시장 공략을 위한 우리 정부와 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다. 

특히 식품의약품안전처(식약처)와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다. 

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식약처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단이 11일부터 인도네시아 자카르타를 방문해 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 진행하고 있다고 12일 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 ▲한-인니 제약 심포지엄 ▲규제당국 양자회의 ▲민·관 대표단 간담회 ▲1:1 수출상담회 ▲현지 진출기업의 제조소 방문 등을 진행했다. 특히 지난해 7월 아세안의 또다른 거점 국가인 베트남에 민·관 대표단을 파견했던 때와는 달리 이번에는 코트라가 가세, 코트라 자카르타 무역관(관장 이장희)과 주인도네시아 대사관(대사대리 박수덕)의 전폭적인 지원속에 공동으로 현지 공략 활동을 벌였다. 

산업통상자원부와 코트라가 열어오던 ‘메디컬 로드쇼’와 처음으로 연계해 ‘한-인니 제약 심포지엄’을 공동으로 개최, 양국간 민·관 협력의 장을 마련했다는 설명이다. 

인도네시아는 세계 4위의 인구대국(2억 8000만명)이자 아세안에서 가장 큰 비중을 차지하는 의약품 시장을 보유하고 있는 거점 국가이기도 하다. 인도네시아 정부가 최근 의약품 자급화 지원 정책을 강화함에 따라 국내 제약사들이 수출뿐만 아니라 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술 이전 등 다양한 방식으로 현지 시장에 진출하거나 도전하고 있다.

특히 무슬림 국가의 인구 증가 등으로 전세계 약 19억명으로 추정되는 이른바 ‘할랄 벨트’ 공략을 위해서는 의약품에 대한 ‘할랄 인증’을 요구하는 흐름에 부응, 인도네시아 시장이 교두보로서 중시되고 있다는 분석이다.  

이를 입증하듯 이번 사절단에는 ▲건일제약 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲보령 ▲삼일제약 ▲엠에프씨 ▲오가노이드사이언스 ▲유한양행 ▲제뉴원사이언스 ▲종근당 ▲퓨쳐켐 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲휴온스 ▲SK플라즈마 등 15개사(가나다순) 임직원들이 대거 참여해 참여 열기가 뜨거웠다.

한-인도네시아 제약 심포지엄에 양국 규제기관 등 대거 참석해 성황

11일 개최된 ‘2024 한국-인도네시아 제약 심포지엄’에는 식약처와 인도네시아 식약청 등 양국 규제기관 및 산업계 관계자 130여명이 참석, 양국 제약바이오산업 및 관련 규제 현황을 공유하고, 국내 기업의 최신 기술을 소개하는 등 향후 협력 방안을 모색했다. 특히 대통령 직속의 인도네시아 식약청(BPOM) 따루나 이끄라르 청장이 간부들을 대거 이끌고 참석, 한국 식약처의 규제과학 역량과 함께 한국 의약품에 대한 높은 관심을 보였다. 

김상봉 식약처 의약품안전국장은 “규제당국 양자회의에서 인도네시아 식약청이식약처의 지난해 WLA(WHO 우수규제기관 목록) 등재 등에 대한 높은 인정과 함께 상호 정보교환과 소통을 위한 공식 채널을 만들자는 데 동의했다”면서 “앞으로도 적극적으로 ‘규제외교’를 추진해 우리 기업들이 세계 기술규제 장벽을 넘어, 글로벌시장에 보다 활발히 진출할 수 있도록 지원하는 방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
제약바이오기업 해외진출 성공 위한 민·관 총력지원체계 구축 절실 

대표단에 참여한 제약바이오기업들과 의료기기업체 등 행사 참여 34개 국내 기업들은 12일에는 인도네시아 현지 유망 바이어들과의 1:1 수출 상담을 진행, 다양한 현지 비즈니스 기회를 모색했다.

대표단은 이와 함께 종근당 인도네시아 법인(CKD-OTTO)의 현지 공장을 방문한후 파트너사와의 협력 구축 중요성, 이를 바탕으로 한 진출 경험 및 시장 영향력 확대 방안 등을 공유했다. CKD-OTTO는 종근당과 인도네시아 제약사인 OTTO의 합작법인으로 2015년 9월 설립됐다. 2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았으며, 할랄 인증을 획득한 바 있다.

이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “안전하고 우수한 우리 의약품의 해외 진출 지원을 극대화하기 위해선 기존의 고정관념을 과감히 깨고 이번 식약처, 코트라 등과의 협업과 같이 정부, 공공기관, 단체의 총력지원체계 구축이 절실하다”면서 “협회는 앞으로도 산업 현장의 수요를 기반으로 실질적인 해외진출 성과로 이어질수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 
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주사기 매점매석 32개 업체 무더기 적발…식약처 “유통망 정상화 총력” 식품의약품안전처는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 판매업체를 대상으로 특별 단속을 실시한 결과, 「물가안정에 관한 법률」에 따른 매점매석 금지 규정을 위반한 32개 업체를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 고가에 판매한 업체 등을 중심으로 4월 20일부터 22일까지 진행됐다. 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관한 업체 4곳과 ▲동일 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳이 적발됐다. 이 가운데 2개 업체는 두 가지 위반 사항에 모두 해당했다. 식약처는 적발된 업체에 대해 「물가안정에 관한 법률」에 따라 고발 및 시정명령 조치를 취할 방침이다.특히 A 판매업체는 판매량 대비 150% 이상에 해당하는 약 13만 개의 주사기를 5일 이상 보유하다 적발됐으며, 해당 물량은 공급 부족을 겪는 온라인 쇼핑몰 등에 24시간 내 출고하도록 조치됐다. 또 B 판매업체는 특정 의료기관과 판매업체 등 33개 동일 거래처에 월평균 판매량의 최대 59배에 달하는 약 62만 개를 공급한 사실이 확인됐다. 이번 단속은 주사기 유통 과정에서 발생할 수 있는 공

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의료사고법 개정안 국회 통과에 대한의사협회 “의료분쟁조정법, 사법리스크 완화 위한 의미 있는 진전” 국회가 의료사고 대응 체계를 대폭 손질한 법안을 통과시키면서 의료계와 환자 보호 제도에 적지 않은 변화가 예고된다. 23일 국회는 본회의를 열고 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안’을 의결했다. 이번 개정안에는 고위험 필수의료행위에 대한 형사특례 도입과 손해배상 대불제도 폐지, 불가항력 의료사고 적용 범위 확대 등이 포함됐다. 대한의사협회는 24일 입장문을 통해 “의료사고 대응 체계의 제도적 기반을 보완하고 필수의료 분야의 사법 리스크를 완화하는 방향에서 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 특히 고위험 필수의료행위에 대한 공소제한 등 형사특례와 불가항력 의료사고 범위를 기존 분만에서 필수의료 전반으로 확대한 점은 의료 정상화에 일정 부분 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 이해당사자 간 이견 속에서도 법안 통과를 이끌어낸 국회의 조정 노력에 대해서도 긍정적으로 평가했다.다만 의료계 부담이 커질 수 있는 조항에 대해서는 우려를 나타냈다. 의협은 “모호한 12대 중과실 기준과 의료사고 시 설명의무, 책임보험 가입 의무화 등은 향후 현장 혼란과 부담 증가로 이어질 수 있다”고 지적했다. 의협은 향후 하위법령 논의 과정에 적극 참여