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식품의약품안전처

식약처·코트라·제약바이오협..,인니 공략 공조 체계 가동

국내 제약기업 15개사 등 포함 대규모 민·관 대표단 파견

미국의 압박에 따른 글로벌 빅파마들의 탈중국 여파 등으로 주목받고 있는 아세안 시장 공략을 위한 우리 정부와 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다. 

특히 식품의약품안전처(식약처)와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다. 

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식약처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단이 11일부터 인도네시아 자카르타를 방문해 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 진행하고 있다고 12일 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 ▲한-인니 제약 심포지엄 ▲규제당국 양자회의 ▲민·관 대표단 간담회 ▲1:1 수출상담회 ▲현지 진출기업의 제조소 방문 등을 진행했다. 특히 지난해 7월 아세안의 또다른 거점 국가인 베트남에 민·관 대표단을 파견했던 때와는 달리 이번에는 코트라가 가세, 코트라 자카르타 무역관(관장 이장희)과 주인도네시아 대사관(대사대리 박수덕)의 전폭적인 지원속에 공동으로 현지 공략 활동을 벌였다. 

산업통상자원부와 코트라가 열어오던 ‘메디컬 로드쇼’와 처음으로 연계해 ‘한-인니 제약 심포지엄’을 공동으로 개최, 양국간 민·관 협력의 장을 마련했다는 설명이다. 

인도네시아는 세계 4위의 인구대국(2억 8000만명)이자 아세안에서 가장 큰 비중을 차지하는 의약품 시장을 보유하고 있는 거점 국가이기도 하다. 인도네시아 정부가 최근 의약품 자급화 지원 정책을 강화함에 따라 국내 제약사들이 수출뿐만 아니라 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술 이전 등 다양한 방식으로 현지 시장에 진출하거나 도전하고 있다.

특히 무슬림 국가의 인구 증가 등으로 전세계 약 19억명으로 추정되는 이른바 ‘할랄 벨트’ 공략을 위해서는 의약품에 대한 ‘할랄 인증’을 요구하는 흐름에 부응, 인도네시아 시장이 교두보로서 중시되고 있다는 분석이다.  

이를 입증하듯 이번 사절단에는 ▲건일제약 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲보령 ▲삼일제약 ▲엠에프씨 ▲오가노이드사이언스 ▲유한양행 ▲제뉴원사이언스 ▲종근당 ▲퓨쳐켐 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲휴온스 ▲SK플라즈마 등 15개사(가나다순) 임직원들이 대거 참여해 참여 열기가 뜨거웠다.

한-인도네시아 제약 심포지엄에 양국 규제기관 등 대거 참석해 성황

11일 개최된 ‘2024 한국-인도네시아 제약 심포지엄’에는 식약처와 인도네시아 식약청 등 양국 규제기관 및 산업계 관계자 130여명이 참석, 양국 제약바이오산업 및 관련 규제 현황을 공유하고, 국내 기업의 최신 기술을 소개하는 등 향후 협력 방안을 모색했다. 특히 대통령 직속의 인도네시아 식약청(BPOM) 따루나 이끄라르 청장이 간부들을 대거 이끌고 참석, 한국 식약처의 규제과학 역량과 함께 한국 의약품에 대한 높은 관심을 보였다. 

김상봉 식약처 의약품안전국장은 “규제당국 양자회의에서 인도네시아 식약청이식약처의 지난해 WLA(WHO 우수규제기관 목록) 등재 등에 대한 높은 인정과 함께 상호 정보교환과 소통을 위한 공식 채널을 만들자는 데 동의했다”면서 “앞으로도 적극적으로 ‘규제외교’를 추진해 우리 기업들이 세계 기술규제 장벽을 넘어, 글로벌시장에 보다 활발히 진출할 수 있도록 지원하는 방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
제약바이오기업 해외진출 성공 위한 민·관 총력지원체계 구축 절실 

대표단에 참여한 제약바이오기업들과 의료기기업체 등 행사 참여 34개 국내 기업들은 12일에는 인도네시아 현지 유망 바이어들과의 1:1 수출 상담을 진행, 다양한 현지 비즈니스 기회를 모색했다.

대표단은 이와 함께 종근당 인도네시아 법인(CKD-OTTO)의 현지 공장을 방문한후 파트너사와의 협력 구축 중요성, 이를 바탕으로 한 진출 경험 및 시장 영향력 확대 방안 등을 공유했다. CKD-OTTO는 종근당과 인도네시아 제약사인 OTTO의 합작법인으로 2015년 9월 설립됐다. 2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았으며, 할랄 인증을 획득한 바 있다.

이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “안전하고 우수한 우리 의약품의 해외 진출 지원을 극대화하기 위해선 기존의 고정관념을 과감히 깨고 이번 식약처, 코트라 등과의 협업과 같이 정부, 공공기관, 단체의 총력지원체계 구축이 절실하다”면서 “협회는 앞으로도 산업 현장의 수요를 기반으로 실질적인 해외진출 성과로 이어질수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 
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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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