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식품의약품안전처

식약처, 식품의약품안전평가원장에 강석연 전 서울청장 발령

ㅁ승진
식품의약품안전평가원장 (전, 서울지방식품의약품안전청장)
 일반직고위공무원
강 석 연
전보
서울지방식품의약품안전청장 (전, 대전지방식품의약품안전청장)
 일반직고위공무원
안영진
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행정

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식약처, 방광암 진단 보조 목적 국산 신개발의료기기 최초 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출하여 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선되었다.
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제약ㆍ약사

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한미약품,흑색종 항암신약 ‘벨바라페닙’ 2상 돌입 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated
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의료·병원

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의협 "부실한 추계 발표 강한 유감" 1인 시위 이어가 대한의사협회(회장 김택우)가 의사인력 수급 추계 결과 발표에 반대하며 서울 정부청사 앞에서 '1인 시위'를 진행한다. 범의료계 국민건강보호 대책위원회 산하 투쟁위원회 주도로 진행하는 릴레이 1인 시위 첫 번째 주자는 좌훈정 투쟁위원장(의협 부회장)이다. 좌훈정 위원장은 8일 오전 서울 정부청사 앞에서 '대한민국 국격에 맞는 진짜 검증 실시하라!', '가짜 숙의 중단하고 진짜 논의 실시하라!' 등이 적힌 피켓을 들고 1인 시위에 나섰다. 의사인력수급 추계위원회는 지난해 8월부터 12차례 회의를 갖고 2035년과 2040년 의사가 '부족'할 것이라는 전망을 발표했다. 최소 1535명에서 최대 1만 1136명이 부족하다는 예측 결과를 내놓은 것이다. 보건의료정책심의위원회는 추계위 결과를 바탕으로 2027학년도 의대 정원을 논의한다. 이에 의협은 추계위원회 결과에 반발하며 서울 정부청사 앞에서 1인 시위를 통해 정책 방향성에 반대 목소리를 내기로 했다. 좌훈정 투쟁위원장은 "추계위의 부실한 추계 발표에 대해서 강한 유감을 표한다"라며 "보정심에서 과학적이고 합리적인 의사결정을 해줄 것을 기대한다"고 말했다.