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유스바이오글로벌, 대전웰니스병원과 MOU

줄기세포 치료제 등 공동연구·사업화 협력

유스바이오글로벌이 첨단재생의료분야 전문병원인 대전 웰니스와 손잡고 국내외 시장 진출에 속도를 낸다.  

 

㈜유스바이오글로벌(대표 유승호)은 최근 대전웰니스병원(대표·병원장 김철준)과 줄기세포치료제 및 의료기기 등의 공동연구, (비)임상시험용 시료 생산 및 사업화와 이를 통한 국내외 시장진출을 가속화하기 위한 협력협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 

 

유성웰니스병원과 함께 충청권에서 중형병원 규모를 갖추고 있는 대전웰니스병원은  코로나19전담거점병원 운영 등을 통해 지역사회 의료보건 중심 병원으로 자리해 오고 있으며, 2023년에는 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정된 바 있다.  

 

이번 협약은 이러한 병원의 첨단재생의료분야 연구 및 의료 서비스 역량을 바탕으로, 

때맞춰 유스바이오글로벌 역시 충북 지역 진출과 이에 기반한 해외시장 진출 계획을 

수립하고 있어 두 기관의 전문성과 사업화 니즈가 부합한 데서 비롯됐다.  

  

이에 앞서 유스바이오글로벌은 지난 5월 중소벤처기업부 글로벌 혁신특구로 지정된 충북 청주시에 본사를 두고, 재생의료분야 연구개발을 보다 가속화하는 한편, 일본 쇼난에 위치한 헬스 이노베이션 파크 한국 입주기업으로 선정돼 현지 임상실증도 구체화 할 계획이다. 

 

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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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