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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 규제과학기반 국제 협력 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 의료기기 규제당국과의 상호협력과 규제의 국제조화를 위해, ‘제26차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF*) 정기총회’(미국 시애틀, 9.16.~20.)에 참석했다고 밝혔다.

IMDRF에서는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계와의 공동워크숍, 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등에 대한 논의가 이루어졌으며, 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 함께 진행되었다.

 식약처는 ▲의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기에 대한 허가관리정책, ▲최근 법규·가이드라인 등의 규제 변화를 발표하여 우리 규제체계의 우수성과 높아진 국제조화 수준을 알렸다.

 아울러, 식약처는 IMDRF 기간 동안 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인 개발 협력, 호주(TGA)와 디지털 헬스 분야 가이드라인 공유를 위한 영상회의 개최 등을 논의하여 디지털 분야에서 규제 선도를 지속하고 각 회원국과 의료기기 규제현황 교류 등 네트워크를 강화하였다. 
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노연홍 회장 “글로벌 공급망 다변화·美 생물보안법 추진 속...국내 기업 해외 진출 지원 사업 강화 ” 코로나19 팬데믹 이후 많은 국가들이 공급망 다변화를 꾀하는 동시에 제약 최대 시장인 미국이 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 ‘생물보안법’을 추진 중인 가운데, 국내 제약바이오업계가 글로벌 제약·바이오 업계 대표 행사에 참석해 전 세계 공급망 파트너들과 적극 교류에 나섰다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 이탈리아 밀라노에서 열리고 있는 글로벌 의약품 전시회(Convention on Pharmaceutical Ingredients, 이하 CPHI) 2024에 처음으로 참석해 네트워킹 행사인 ‘코리아 나잇’을 개최했다고 10일 밝혔다. CPHI는 전세계 공급망 파트너들이 제품의 수출입, 개발, 위탁생산 등을 논의하는 대표적인 글로벌 제약바이오 행사로, 올해는 160여개국 2400여곳의 제약바이오 기업 전문가 6만명 이상이 참가했다. 국내에서는 79개 제약바이오 기업들이 전시부스를 운영하며 글로벌 무대에서 협력 기회를 모색했다. 한국제약바이오협회는 다양한 주제로 참가한 국내 기업 부스를 방문해 현지 진출 상황을 파악하고, 향후 활동 방향을 듣고 격려하는 자리를 가졌다. CPHI 최초 코리아 나잇 주최…170여명이 참석해 성황리에 개최 제약바이오협회는 그동안

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소아 악성 뇌종양인 수모세포종 진단..."정확도 높아진다" 소아 악성 뇌종양인 수모세포종의 진단 정확도를 높일 가능성이 제시됐다. 서울대병원 연구팀이 뇌척수액 분석을 통해 수모세포종 환자군의 ‘TKT 단백질’ 농도가 대조군보다 유의미하게 높다는 사실을 확인했다. 이 단백질은 연수막(뇌와 척수를 둘러싼 막) 전이와도 관련된 것으로 나타나 고위험 수모세포종 환자 진단에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 서울대병원 소아신경외과 김승기·김주환 교수와 소아암·희귀질환지원사업단 소아암사업부 최승아 교수 및 융합의학과 한도현 교수(단기순 박사) 공동연구팀이 소아 수모세포종 환자의 뇌척수액을 분석해 단백체 특성을 규명하고, 연수막 전이의 바이오마커를 확인한 연구 결과를 11일 발표했다. 수모세포종은 악성 소아 뇌종양 중 가장 흔한 유형으로, 주로 소뇌에 발생하며 뇌척수액을 따라 전이가 잘 되는 종양이다. 환자 중 80% 이상은 뇌척수액이 비정상적으로 축적되는 수두증을 동반한다. 수술과 방사선·항암치료의 발전으로 치료 성적이 향상되고 있지만, 진단 시 10명 중 3명은 연수막 전이가 있으며 이런 고위험 환자들은 여전히 예후가 나쁘다. 이를 식별하기 위해 치료 중 척수 MRI와 뇌척수액 검사가 이뤄지지만, 이 같은 기존 검사 방법은