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㈜로우템, 저온 플라즈마 멸균기 유럽인증 획득

 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 첨단의료복합단지 입주기업 ㈜로우템이 개발한 의료용 저온 플라즈마 멸균기가 최근 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.
 
㈜로우템(대표이사 이상일)은 저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체로 2011년 CE MDD 승인을 획득했으며 2020년부터 CE MDR 승인을 위해 제품의 안전성과 성능 입증에 힘써온 결과 지난 9월 인증을 획득해 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다. CE MDR 인증모델은 ‘LOWTEM Crystal 120’와 ‘LOWTEM Smart 150’ 제품이다.
 
이상일 ㈜로우템 대표이사는 “최근 미국 FDA 승인과 더불어 유럽 CE MDR 인증을 득하게 된 것은 누구 한 사람이 잘해서 되는 것이 아니라 회사의 비전을 뜻을 함께한 임직원들의 인내와 도전에 의한 결과”라며, “앞으로도 장기적인 인재 개발 및 육성과 미래기술에 대한 투자를 아끼지 않을 것”이라고 소감을 전했다.

유럽의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)은 유럽연합(EU)에서 시행하는 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위한 규제다.
 
 2021년 시행된 MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기 설계, 제조, 임상 평가, 인증 절차 등 전반적인 관리 체계를 엄격하게 규정하고 있으며 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건으로 글로벌 시장에서도 중요한 인증으로 평가된다.

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행정

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국가필수의약품,소아백혈병 치료제 등 17개 품목 신규 지정…정부,총 473품목 운영 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.26.)하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목(붙임)으로, 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 ‘시스플라틴 주사제’, 소아 백혈병 치료제인 ‘클로파라빈주사제’, 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 ‘포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제’ 등이다. - 신규 지정 국가필수의약품 목록(17품목) 또한 ’23년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 ‘수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체’에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 ‘포르모테롤 건조시럽제’도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되었다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 “안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다”고 강조하며, “관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 지원 강화 아세안 제약바이오 산업의 관문인 베트남 의약품 시장이 연평균 11%의 높은 성장률을 보이고 있는 가운데, 국내 제약바이오산업의 베트남 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 노연홍 회장이 지난 26일부터 사흘간 베트남 하노이와 호치민을 방문, 베트남 보건부 차관을 면담하고 현지진출 기업 간담회를 진행했다고 29일 밝혔다. ◆ 베트남 보건부 차관과 규제협력 논의 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다. 특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하고, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해 나가겠다고 언급했다. 제약바이오협회 노연홍 회장은 루안 차관에게 우리 제약바이오기업의 현지 진출 및 투자 현황을 소개하고, GMP 인재 양성 교육, 양국 간 의약품

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의료·병원

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서울대병원, 조혈모세포이식 필요한 급성림프모구백혈병 환자 CAR-T 치료 확대 서울대병원(병원장 김영태)이 자체 생산한 CAR-T 치료제를 통해 조혈모세포이식이 필요한 소아청소년 급성림프모구백혈병(ALL) 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 특히 재발, 불응, 최고위험군 등 조혈모세포이식 적응증에 해당하는 위험요소를 가진 환자들에게 CAR-T 치료가 새로운 희망이 되고 있다. 서울대병원은 이건희 소아암·희귀질환 극복사업의 기부금을 통해 조혈모세포이식 대상 환자들에게 CAR-T 치료를 제공하며 치료 성적 향상과 더불어 조혈모세포이식을 대체하기 위한 임상연구를 진행하고 있다고 밝혔다. 서울대병원은 이 연구를 다기관 연구로 확대해 자체 생산한 CAR-T 치료제를 타 병원에도 무상으로 제조·공급할 예정이다. 이를 통해 환자들은 기존 병원에서 치료를 지속할 수 있을 것으로 기대된다. 급성림프모구백혈병은 소아암 중 가장 흔한 형태로, 국내에서 매년 약 200명이 신규로 발생하고 있다. 기존의 항암치료로 생존율이 향상되었지만, 재발하거나 치료에 불응하는 환자들의 생존율은 여전히 10~30%로 낮은 상황이다. 이들은 조혈모세포이식이 중요한 치료 옵션이다. 조혈모세포이식은 고용량 항암제 또는 전신 방사선치료 후 건강한 공여자의 조혈모세포를