케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 첨단의료복합단지 입주기업 ㈜로우템이 개발한 의료용 저온 플라즈마 멸균기가 최근 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.
㈜로우템(대표이사 이상일)은 저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체로 2011년 CE MDD 승인을 획득했으며 2020년부터 CE MDR 승인을 위해 제품의 안전성과 성능 입증에 힘써온 결과 지난 9월 인증을 획득해 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다. CE MDR 인증모델은 ‘LOWTEM Crystal 120’와 ‘LOWTEM Smart 150’ 제품이다.
이상일 ㈜로우템 대표이사는 “최근 미국 FDA 승인과 더불어 유럽 CE MDR 인증을 득하게 된 것은 누구 한 사람이 잘해서 되는 것이 아니라 회사의 비전을 뜻을 함께한 임직원들의 인내와 도전에 의한 결과”라며, “앞으로도 장기적인 인재 개발 및 육성과 미래기술에 대한 투자를 아끼지 않을 것”이라고 소감을 전했다.
유럽의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)은 유럽연합(EU)에서 시행하는 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위한 규제다.
2021년 시행된 MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기 설계, 제조, 임상 평가, 인증 절차 등 전반적인 관리 체계를 엄격하게 규정하고 있으며 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건으로 글로벌 시장에서도 중요한 인증으로 평가된다.
