JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다.
CE MDR(CE Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며, EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다.
국산 보육기 중 CE MDR 인증은 받은 것은 JW중외제약의 하이-마미가 처음이다.
보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다.
하이-마미는 JW중외제약이 지난해 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 선보인 보육기 브랜드로 하이브리드 보육기를 포함해 고급형과 보급형 등 3종으로 구성됐다. 특히 JW중외제약은 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공하는 하이브리드 보육기를 지난해 6월 국내 헬스케어 기업 중 최초로 선보였다.
하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000), 고급형(JW-i7000) 보육기는 글로벌 메이커 3사(미국 GE헬스케어·일본 아톰메디칼·독일 드래거) 제품이 탑재한 매트리스 리클라이닝 기능에 더해 조절 각도까지 확인할 수 있는 것이 특징이다. 또 하이-마미 모든 제품은 엑스레이 디텍터 크기가 가로 14인치, 세로 17인치로 신생아 전신 촬영이 가능하다.
JW중외제약은 CE MDR 인증을 계기로 글로벌 시장 진출을 비롯해 국내 시장 점유율 확대에 적극 나선다는 방침이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 인증으로 유럽 등 해외 보육기 시장 진출을 위한 발판을 마련했다”며 “향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 인공지능(AI) 스마트 케어 시스템을 개발하는 등 제품 경쟁력을 더욱 높이겠다”고 말했다.
