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고려대 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ㈜헬프트라이알과 MOU

고려대학교 구로병원(병원장 정희진) G밸리의료기기개발지원센터는 11월 11일(월) 본원 심학기룸에서 ㈜헬프트라이알과 업무협약을 체결했다. 


임상시험 관련 전문 지식과 자원 공유를 통한 의료기기 개발업체들의 임상시험 개발 가속화 및 안전하고 효율적인 임상시험 서비스 제공을 위해 진행되는 이번 업무협약식에는 G밸리의료기기개발지원센터 용환석 사업총괄(구로병원 영상의학과 교수), 강태건 연구교수, 우선민 PM, ㈜헬프트라이알 정영호 대표, 서원석 부장, 백영란 차장 등 담당자들이 참석했다. 


양 기관은 이번 협약을 통해 ▲의료기기 개발업체들의 임상시험설계 연계 ▲데이터 관리 및 규제 컨설팅 등 전문 CRO 서비스 연계 ▲G밸리의료기기개발지원센터 네트워크를 활용한 의료기기 개발 및 상용화 과정 참여 기회 확대 등 양 기관은 의료기기 개발 초기 단계에서부터 상용화에 이르는 전 과정을 체계적으로 지원할 수 있는 협력 체계를 강화할 예정이다.


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노재영칼럼/ 식품용 그릇에 PP 재생원료 허용, 기준 마련보다 중요한 것은 ‘끝까지 가는 안전관리’ 식품의약품안전처가 물리적 재생 폴리프로필렌(PP)을 식품용 기구·용기·포장 제조 원료로 허용하며 투입원료와 재생공정에 대한 세부 기준을 마련한 것은 자원순환 확대라는 시대적 요구에 부합하는 조치로 풀이되고 있다. 단일 재질 사용, 사용 이력 추적, 접착·인쇄 제한, 세척 요건, 공정 분리 관리와 SOP 구축 등 제도 설계만 놓고 보면 상당히 촘촘해 보인다. 그러나 ‘기준을 만들었다’는 사실이 곧바로 ‘안전이 담보된다’는 의미는 아니다. 특히 재생원료는 원천적으로 사용 이력과 공정 관리의 신뢰성이 안전성을 좌우하는 영역인 만큼, 제도 도입 이후의 사후 관리가 제도의 성패를 가를 핵심 변수가 될 가능성이 크다. 우선 투입원료 관리 기준은 문서상으로는 명확하지만, 실제 현장에서는 해석과 운용의 여지가 발생할 수 있다. ‘폐쇄적이고 통제된 체계에서의 사용 이력 추적’이나 ‘육안상 이물 제거 후 세척’과 같은 요건은 관리 주체의 성실성과 점검 강도에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다. 특히 다회용기 회수·세척·선별 단계가 여러 사업자에 걸쳐 이뤄질 경우, 책임 소재가 불명확해질 위험도 배제하기 어렵다. 재생공정 기준 역시 마찬가지다. 식품용과 비식품용 공정의 구분 관

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