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동구바이오제약, 글로벌신약 항생제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권 확보

동구, 텔라세벡 국내 유통 …항암제 Q901, Q702 우선협상권 확보
큐리언트, 텔라세벡 제품 공급…우선검토바우처(PRV) 주목





동구바이오제약은 18일 신약개발회사 큐리언트와 텔라세벡의 국내 공급, 유통 그리고 판매에 대한 내용이 담긴 의향서를 체결했다고 밝혔다. 큐리언트의 최대주주인 동구바이오제약은 이번 의향서에 따라 텔라세벡의 국내 유통 및 판매를 담당하고, 큐리언트는 판매용 제품을 공급하는 체제를 갖출 예정이다. 또한, 큐리언트의 항암제 Q901과 Q702에 대해서는 동구바이오제약이 한국과 동남아시아 시장에서 우선협상권을 부여받는 내용이 포함됐다.                           

텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병 치료를 목표로 하는 항생제로, 큐리언트가 2023년 세계적인 비영리 결핵 연구기관인 TB Alliance에 기술 이전한 신약이다. 텔라세벡은 큐리언트가 2010년 한국파스퇴르연구소에서 도입한 물질이며, 독창적인 기전과 효과가 Nature Medicine에 소개될 만큼 주목받았다. 이후 큐리언트는 2015년 미국 임상1상 시험을 시작으로 2019년 미국과 아프리카 임상2a 시험을 종료했으며, 임상2a시험 결과는 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 게재되어 임상적 효과가 입증됐다. TB Alliance는 임상기간이 결핵보다 상대적으로 짧은 부룰리궤양으로 먼저 허가임상을 진행하고 있으며, 연말까지 호주에서 40명 환자 투여를 마친다는 계획이다.

큐리언트는 텔라세벡이 부룰리궤양에 대해 미국 FDA 신약허가를 받으면 발급되는 우선검토바우처(PRV)에도 주목하고 있다. PRV는 FDA의 신약 심사 기간을 기존 1년에서 6개월로 단축할 수 있는 바우처로, 최근 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 이를 약 1억5,000만 달러(한화 약 2,000억 원)에 매도한 사례가 있다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 PRV의 수취 권리는 큐리언트가 보유하고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 “이번 양해각서는 글로벌 신약을 개발하는 신약개발사와 제약사가 어떻게 시너지를 만들 수 있는지 보여주는 좋은 예”라고 말하고 “텔라세벡을 필두로 신약 허가가 가시권에 들어오는 시점에서 국내 판매 전략 수립에 동구바이오제약과의 협력이 큰 축이 되고 있다. 동구바이오제약과 함께 감염병 대응 최신 항생제 뿐 아니라 첨단 항암제들도 국내 출시 전략을 조기 수립하여 국내 환자분들을 도울 수 있도록 노력하겠다.” 라고 말했다. 

동구바이오제약 조용준 대표는 “제약사인 동구바이오제약과 신약개발사인 큐리언트는 상호 보완을 통해 커다란 시너지를 낼 수 있다”며 “최대주주로서 큐리언트의 신약개발 일정에 차질이 없도록 최대한 노력을 다하겠다.”고 했다.

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“네블라이저 사용 전 의사 상담 필수”…식약처, 봄철 호흡기 질환 대비 안전사용 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 큰 일교차와 미세먼지 등으로 호흡기 질환이 증가하는 봄철 환절기를 맞아 가정에서 사용하는 ‘의료용 흡입기(네블라이저)’의 안전한 사용을 위한 주의사항을 안내했다고 밝혔다. 의료용 흡입기(네블라이저)는 액체 상태의 의약품을 기체 형태로 만들어 폐에 전달하기 위해 사용하는 2등급 의료기기다. 의약품을 기화하는 방식에 따라 가열식, 비가열식, 초음파 흡입기 등으로 구분된다. 식약처는 의료용 흡입기가 의약품을 직접 폐로 전달하는 의료기기인 만큼 제품 설명서에 기재된 사용 방법과 세척·보관 방법을 철저히 준수해야 한다고 강조했다. 먼저 의료용 흡입기를 사용하기 전에는 반드시 의사와 상담해야 하며, 약물의 종류와 용량은 의사의 처방에 따라 사용해야 한다. 제품에 따라 세척·소독 후 재사용이 가능한 경우와 일회용 제품이 있으므로 사용 설명서를 충분히 확인하는 것이 중요하다. 또한 사용 후에는 분무컵, 마스크, 마우스피스 등 부품에 수분이 남아 있을 경우 세균 번식 가능성이 있어 세척과 소독을 실시한 뒤 완전히 건조해 보관해야 한다. 정기적으로 부품의 오염 여부나 파손 여부, 누수 여부 등을 점검하고 소모품은 사용설명서에 따라 교체해야 한다

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의협 한특위 “한의사 방문진료 중 관절강내 약침 주사…면허 외 의료행위 우려” 대한의사협회 한방대책특별위원회(한특위)는 일부 지역에서 한의사가 방문진료 과정에서 관절강내 약침 주사를 시행했다는 언론 보도와 관련해 “의료법상 면허 범위를 벗어난 무면허 의료행위에 해당할 소지가 있다”며 강한 우려를 표명했다. 한특위는 최근 입장문을 통해 의료법 제27조가 의료인이 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 명확히 규정하고 있다고 강조했다. 면허제도는 각 직역의 교육과정과 학문적 체계, 전문적 역량을 바탕으로 의료행위 범위를 엄격히 구분함으로써 국민의 생명과 안전을 보호하기 위한 제도라는 설명이다. 문제가 된 사례에 대해 한특위는 언론 보도를 인용해 “해당 한의사가 ‘관절 안으로 넣어야 해서 조금 아프다’는 설명과 함께 주사 시술을 하는 장면이 확인됐다”고 밝혔다. 관절강내 주사는 단순 근육주사와 달리 해부학적 구조에 대한 정밀한 이해와 감염 관리, 무균술, 합병증 대응 능력이 요구되는 침습적 의료행위로, 현대의학적 진단과 영상의학적 판단, 응급상황 대응 체계를 전제로 시행되는 전문 의료 영역이라는 것이다. 또한 한특위는 한의사의 면허 범위가 한의학적 원리에 기초한 의료행위로 한정된다고 강조했다. 관절강내 주사는 한의학 고유 의료행위로 보기