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식품의약품안전처

식약처, 코로나19 변이주 허가 자료 요건..사례집 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 11월 26일 발간한다고 밝혔다.

 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다.

 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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질병관리청,일본뇌염·말라리아·권역별 감시 등 매개모기 감시 사업 본격 가동 질병관리청이 기후변화에 따른 감염병 확산 가능성에 대응하기 위해 전국 단위 매개모기 감시체계를 본격 가동한다. 질병관리청(청장 임승관)은 3월 16일부터 부산·경남·전남·제주 등 남부지역 4개 시·도를 시작으로 2026년 국내 감염병 매개모기 감시사업을 시행한다고 15일 밝혔다. 모기가 전파하는 주요 감염병은 일본뇌염, 말라리아, 뎅기열, 황열, 지카바이러스 감염증, 웨스트나일열 등이다. 일본뇌염과 말라리아를 제외한 질병의 국내 발생은 아직 보고되지 않았지만 이를 매개할 수 있는 모기가 전국에 분포하고 있어 해외 유입 시 전파 가능성이 있다는 설명이다. 질병관리청에 따르면 2025년 기준 환자 발생 현황은 일본뇌염 국내발생 7명, 말라리아 국내발생 545명·해외유입 56명, 뎅기열 해외유입 110명, 치쿤구니야열 해외유입 9명, 지카바이러스 감염증 해외유입 3명으로 나타났다. 올해 감염병 매개모기 감시사업은 ▲일본뇌염 매개모기 감시(310월) ▲검역구역 내 감염병 매개체 감시(310월) ▲말라리아 매개모기 감시(410월) ▲권역별 기후변화 매개체 감시(410월) 등으로 진행된다. 이를 위해 질병관리청은 국방부, 농림축산식품부, 보건환경연구원, 보건소 등 관계
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제약ㆍ약사

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메타비아(MetaVia), ‘Vanoglipel(DA-1241)’ 글로벌 특허 포트폴리오 확대 동아에스티의 관계사 메타비아(MetaVia, 대표 김형헌)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발중인 ‘Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)’의 글로벌 특허 포트폴리오를 확대했다고 13일 밝혔다. 메타비아는 미국, 유럽, 일본, 중국 등을 포함해 총 48건의 특허를 등록 및 출원했다. 이를 통해 Vanoglipel은 최소 2035년까지 특허 보호를 받을 예정이며, 향후 특허 기간이 추가로 연장될 가능성도 있다. Vanoglipel은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약으로, 대사 이상 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병으로 개발 중이다. Vanoglipel은 동물실험결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐다. 글로벌 임상 2a상에서는 우수한 간 보호 및 혈당 조절 효과를 확인했다. 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 특허 포트폴리오도 확대하고 있다. 미국을 비롯한 전 세계 주요국에서 DA-1726에 대해 총 39건의 특허를 등록 및 출원
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의료·병원

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국제성모병원, 인공관절수술 3,000례 달성 가톨릭관동대학교 국제성모병원(의료원장 겸 병원장 고동현 신부)은 13일 무릎 및 고관절 인공관절치환술 3,000례를 달성해 기념식을 개최했다고 밝혔다. 인공관절치환술은 퇴행성 관절염 말기에 시행하는 수술로, 정상적인 보행이 어렵거나 극심한 통증으로 일상생활이 불가능한 환자를 대상으로 손상된 관절뼈를 제거하고 인공관절 구조물을 삽입해 관절기능을 회복시키는 치료법이다. 병원 측은 채동식·이현희·전병훈 교수를 중심으로 고난도 인공관절 수술을 지속적으로 시행해 왔으며, 이번 3,000례 달성은 풍부한 임상 경험과 체계적인 수술 시스템을 이뤄낸 성과라고 밝혔다. 특히 국제성모병원은 지난 2023년 인천 지역 대학병원 중 최초로 완전자동 방식의 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 도입해, 수술 정확도와 환자 안전성을 높인 고도화된 의료 서비스를 제공하고 있다. 이날 기념식에는 병원장 고동현 신부를 비롯해 행정부원장 박종훈 신부, 정형외과 채동식 과장, 기획팀 강은숙 처장, 간호부 금혜선 처장 등이 참석했다.