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식품의약품안전처

식약처, 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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임승관 청장 "희귀질환 환자 지원 정책 강화" 임승관 질병관리청장은 11월 14일(금) 경남·울산권 희귀질환 전문기관으로 지정된 양산부산대학교병원을 방문했다. 질병관리청은 희귀질환자 진료접근성과 권역 내 희귀질환 진료 역량을 강화하기 위해, ’24년부터 전국 13개 시·도에 희귀질환 전문기관 17개소를 지정·운영하고 있다. 양산부산대학교병원은 2019년부터 희귀질환 거점센터를 운영해왔으며, 2024년부터 경남·울산권 희귀질환 전문기관으로 지정되어 권역 내 희귀질환 대응의 핵심 역할을 수행하고 있다. 특히 2023년부터는 희귀질환 진단지원사업을 수행하여 미진단 희귀질환 의심 환자 및 가족을 대상으로 진단검사(WGS) 등을 지원함으로써 희귀질환 조기 진단 및 적기 치료에 기여하고 있다. 임승관 청장은 희귀질환 전문기관 사업단장 등 병원 관계자들과 간담회를 갖고 사업 운영 현황과 건의사항을 청취하고, 희귀질환 진단지원을 위한 진단검사의학과 검사실을 점검했다. 또한 양산부산대학교병원 내 위치한 '로날드 맥도날드 하우스*'를 방문하여 가부키 증후군** 환우회 가족과 만나 환우와 보호자들의 목소리를 청취하며 소통의 시간을 가졌다. 가부키 증후군 환우회는 2010년 설립되어 환자, 보호자 및 의료인 등 330명이 참
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제약ㆍ약사

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제테마, 3분기 영업익 317% 급증...해외 시장 확대 견인 제테마(216080)가 올해 3분기 연결 기준 매출액과 영업이익이 크게 증가했다. 14일 제테마가 공시한 분기보고서에 따르면 올 3분기 제테마의 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 34.5% 증가한 201.2억 원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 317.2% 급증한 10.2억 원에 달했다. 이러한 성과는 필러와 톡신 사업 부문의 동반 성장과 비용 관리 전략이 맞물려 이뤄졌다. 회사는 매출액과 영업이익의 동반 성장을 달성했으며 판관비 효율화로 수익성이 크게 회복됐다고 평가했다. 특히 2분기 발생했던 일회성 마케팅 및 프로모션 비용이 3분기에는 해소돼 매출액 대비 판관비율이 44.4%(2분기)에서 40.3%(3분기)로 개선됐다. 필러 사업부는 중국 시장의 신규 매출과 한국 내수 시장에서의 성장 덕에 전사 실적을 견인했다. 중국향 e.p.t.q. 필러 매출이 3분기에 약 13억 원 증가했으며, 국내 필러 매출도 전년 대비 47.9% 늘었다. 톡신 사업부에서는 일본과 중남미 주요 국가의 수출 증가가 두드러졌으며 국내 출시된 신제품 'JETEMA THE TOXIN'이 순조롭게 시장에 안착했다. 제테마는 필러 제품의 스펙트럼을 확대해 중국 시장에서 지위를 강화하고,
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의료·병원

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좋은삼선병원, 환자중심 재활·건강관리 프로그램 강화 좋은삼선병원은 지난 14일 오후 신관 8층 대강당에서 ‘2025 인공관절 수술환자 간담회’를 개최했다고 이날 밝혔다. 좋은삼선병원은 인공관절 수술 환자들의 조속한 회복과 효율적인 관절 관리 등을 지원하기 위해 매년 이 행사를 열고 있다. 올해로 세 번째다. 이번 간담회에는 인공관절 로봇수술을 하는 정형외과 은일수 관절센터장(좋은삼선병원 인공관절센터의 변화와 도약), 오용승 과장(로봇 인공관절 수술의 현재와 미래), 김창완 연구부장(로봇 인공관절 수술, 어떻게 진행되나요?), 허태영 과장(인공관절 수술 후 빠른 회복을 위한 재활과 운동법)이 각각 강사로 나와 로봇 인공관절 수술과 재활의 모든 것을 설명했다. 이날 간담회에는 무릎 인공관절 수술을 받은 환자들과 보호자, 수술 예정자, 관심 있는 지역민 등 110여 명이 참석해 강의 수강과 함께 재활 운동 시연, 공연 등도 참관했다. 좋은삼선병원은 2021년 7월 인공관절 로봇수술 시스템 ‘마코(MAKO)’를 도입한 이후 14일 현재 누적 수술 762례를 달성, 환자의 만족도를 높이고 있다.