2026.04.08 (수)

  • 맑음동두천 7.2℃
  • 맑음강릉 13.1℃
  • 맑음서울 8.3℃
  • 맑음대전 7.5℃
  • 맑음대구 8.2℃
  • 맑음울산 11.2℃
  • 맑음광주 7.7℃
  • 맑음부산 14.4℃
  • 맑음고창 6.2℃
  • 맑음제주 11.9℃
  • 맑음강화 8.0℃
  • 맑음보은 4.7℃
  • 맑음금산 5.0℃
  • 맑음강진군 9.5℃
  • 맑음경주시 8.9℃
  • 맑음거제 10.9℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처, 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
식약처, 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육 시범운영 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범운영한다고 밝혔다. 이 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 것이다. 교육은 식약처가 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개소의 제조 현장을 방문해 업체별로 사전에 발굴한 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 안내하고 위·수탁사 현장의 애로사항을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 병행해 실무 적용성을 높이는 데 중점을 둔다. ‘밸류업 포인트’는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 각 업체에 맞춘 강화 및 개선 사항이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 토대로, 위탁기관이 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 예정이다. 이후 교육 대상을 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 확대할 계획이다.
배너
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
국제약품, 항혈전제 포트폴리오 확장…‘안티그렐정’ 출시 국제약품(대표이사 남태훈)이 항혈전제 포트폴리오를 확장하며 관련 시장 공략에 나섰다. 국제약품은 사르포그렐레이트염산염 성분의 항혈전제 신제품 ‘안티그렐정’을 4월 1일 출시했다고 밝혔다. 이번 신제품은 기존에 서방형 제제 중심이던 라인업에 속방형 옵션을 추가한 것이다. 이를 통해 환자 상태에 따라 보다 유연한 처방이 가능해질 전망이다. 안티그렐정의 주성분인 사르포그렐레이트는 세로토닌(5-HT2) 수용체 길항제로 작용해 혈소판 응집과 혈전 형성을 억제하고 혈관 수축을 완화하는 기전을 가진다. 이 성분은 말초동맥질환(PAD) 치료 영역에서 활용도가 높은 것으로 알려져 있다. 특히 이 제품은 만성동맥폐색증 환자에서 나타나는 궤양, 통증, 냉감 등 허혈성 증상 개선을 목적으로 처방될 예정이다. 기존 1일 1회 복용하는 ‘안티그렐서방정’이 복약 편의성에 초점을 맞췄다면, 안티그렐정은 용량 조절이나 분할 투여가 필요한 환자군에 적합한 선택지로 평가된다. 국제약품 관계자는 서방형과 속방형 제제를 동시에 보유하게 됨으로써 환자의 증상과 복약 순응도에 맞춘 맞춤형 처방 환경을 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 또한 이번 제품이 항혈전제 시장 내 경쟁력 확보에 기여할 것으로
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
“기초대사량 낮을수록 잠 못 잔다”…불면증 환자, ‘에너지 상태’가 수면 질 좌우 기초대사량이 낮을수록 수면의 질이 떨어질 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 불면증 환자에서는 기초대사량과 수면 상태가 밀접하게 연관돼, ‘몸의 에너지 상태’가 수면 건강에 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인됐다. 기초대사량은 사람이 아무것도 하지 않고 가만히 있어도 생명을 유지하기 위해 소모되는 최소한의 에너지다. 호흡, 심장 박동, 체온 유지 등 기본적인 생리 기능을 유지하는 데 필요한 열량을 의미한다. 인제대학교 일산백병원 신경과 배희원 교수와 삼성서울병원 신경과 수면 연구팀은 수면다원검사를 시행한 성인 450명을 대상으로 불면증군과 비불면증군을 비교 분석했다. 그 결과, 불면증 환자에서 기초대사량과 수면의 질 사이에 유의미한 상관관계가 확인됐다. 연구에 따르면 불면증 환자와 비불면증군의 기초대사량은 각각 하루 평균 1,409kcal, 1,426kcal로 큰 차이는 없었다. 그러나 수면 지표에서는 뚜렷한 차이가 나타났다. 불면증 환자에서는 기초대사량이 낮을수록 총 수면 시간이 짧고, 수면 중 각성 빈도가 높은 경향을 보였다. 반대로 기초대사량이 높은 환자일수록 총 수면 시간과 수면 효율이 증가하고, 잠들기까지 걸리는 시간과 수면 중 깨어 있는 시간은 감