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식품의약품안전처

식약처, 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처, 설 앞두고 온라인 광고 집중점검…의료기기·화장품·의약외품 허위·과대광고 178건 무더기 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 선물용 구매가 증가할 것으로 예상되는 의료기기·화장품·의약외품 온라인 광고를 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 총 178건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등 가정용 의료기기, 미백·주름개선 기능성화장품과 근육통 완화 표방 화장품, 구중청량제·치아미백제 등 선물세트에 많이 포함되는 제품군을 중심으로 진행됐다.식약처는 적발된 게시물에 대해 「의료기기법」, 「화장품법」, 「약사법」에 따라 방송통신심의위원회와 네이버·쿠팡·11번가 등 주요 온라인 플랫폼에 통보해 접속 차단을 요청했으며, 반복 위반 업체에 대해서는 관할 기관에 현장 점검을 의뢰했다. 의료기기: 불법 해외 구매대행 광고 100건 적발의료기기 점검에서는 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 해외 구매대행(직구) 방식으로 유통·광고한 불법 사례 100건이 적발됐다.적발 대상은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등으로, 정식 수입 절차를 거치지 않은 의료기기를 국내에 유통하려는 광고 행위가 문제로 지적됐다. 화장품: 의약품 효능 표방 등 허위·과대 광고 35건화장품 분야에서는 총 35
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동아ST, 2025년 매출 7,451억 원 달성… 연간 최대 매출 경신 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 별도재무제표 기준 2025년 4분기와 연간 매출액이 각각 22.6%, 16.3%로 증가한 2,004억 원과 7,451억 원으로 최대 매출을 경신했다고 9일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 원가율 상승과 R&D 비용, 일부 일회성 비용 발생의 영향으로 4분기가 적자 전환하며, 전년 대비 16.1% 감소한 272억 원을 기록했다. 2025년 매출 성장은 ETC(전문의약품) 부문과 해외사업 부문의 고른 성장에 힘입어 달성됐다. ETC 부문의 2025년 매출은 전년 대비 19% 증가한 5,278억 원을 기록했다. 기존 주력 제품의 안정적인 성장과 함께, 도입 품목의 매출 확대가 성장을 견인했다. 성장호르몬제 그로트로핀은 매출 1,315억 원을 기록하며 실적 성장을 이끌었다. 소화불량 치료제 모티리톤은 387억 원의 매출을 기록했으며, 위식도역류질환 치료제 자큐보는 483억 원, 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린은 163억 원의 매출을 달성하며 성장에 기여했다. 동아에스티는 올해도 새롭게 출범한 성장사업부를 통해 그로트로핀과 디페렐린 간 시너지를 극대화할 계획이다. 해외사업 부문의 2025년 매출은 전년 대비 12.8% 증
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견과류·종자류 알레르기 증가…소아청소년 ‘치명적 아나필락시스’ 주요 원인 부상 최근 건강식으로 각광받는 견과류와 종자류 섭취가 늘어나면서, 이들 식품이 소아청소년에서 생명을 위협하는 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 유발하는 주요 원인 중 하나로 지목되고 있다. 아주대병원 소아청소년과 이수영·정경욱 교수팀은 국제학술지 Allergy, Asthma & Immunology Research (AAIR) 2025년 11월호에 견과류 및 종자류 알레르기의 유병률과 임상 양상, 최신 진단·치료 전략을 종합적으로 정리한 종설 논문을 발표했다. 연구에 따르면 견과류 알레르기는 주로 소아기에 발생해 청소년기 이후까지 지속되는 경우가 많으며, 전 세계적으로 유병률이 증가하는 추세다. 이스라엘에서 시행된 장기 추적 연구에서는 경구유발검사로 진단된 견과류 알레르기 유병률이 2000년 0.02%에서 2018년 0.57%로 크게 증가했으며, 국내 초등학생에서도 0.32%의 유병률이 확인됐다. 식품알레르기 전반에서 중증 전신 알레르기 반응(아나필락시스)의 비율이 약 25~30%인 것에 비해, 호두 알레르기 환자의 43.5%, 잣 알레르기 환자의 57.7%가 아나필락시스를 경험할 정도로 견과류의 중증 반응 비율은 현저히 높다. 특히 견과류와 땅콩은 저혈압