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식품의약품안전처

생약 제제 품질관리 시험 소요시간, 크게 줄어든다

시호청간탕엑스과립 정량법 소요시간,11시간에서 2시간으로 감소 9시간 단축
식약처, 다수 지표성분을 한꺼번에 분석하는 동시정량법 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
 
 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제*에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.

-동시정량법 적용 대상 및 지표성분 
  

 이번 고시가 개정되면 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 예를 들어시호청간탕엑스과립에 대한 정량법 소요시간은  지금까지는 11시간 이었는데 2시간으로 줄어든다.

 그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.
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행정

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노재영 칼럼/ 현장 외면한 응급의료 개혁은 실패한다 아무리 선의로 출발한 정책이라 하더라도, 현장의 목소리를 담아내지 못한다면 그 정책은 목적을 달성할 수 없다. 특히 응급의료처럼 생명과 직결된 영역에서는 더욱 그렇다. 최근 보건복지부와 소방청이 추진하는 ‘응급환자 이송체계 혁신 시범사업’도 그렇다. 정책의 목표는 ‘응급실 뺑뺑이’ 해소라는 좋은 취지로 보이지만, 현장을 배제한 채 설계된 제도는 오히려 문제를 악화시킬 가능성이 크다. 광주광역시의사회·전라남도의사회·전북특별자치도의사회는 지난 5일 공동 성명서를 통해 “응급실 뺑뺑이라는 중대한 사회적 문제의 근본 원인에 대한 진단 없이, 현상만을 억지로 통제하려는 전형적인 전(前) 정부식 정책 추진”이라며 “시범사업안이 강행될 경우, 이미 뇌사 상태에 가까운 응급의료 전달체계에 사실상의 사망 선언이 될 것”이라고 경고했다. ‘응급실 뺑뺑이’는 단순히 이송 절차가 비효율적이어서 발생한 현상이 아니다. 응급환자를 수용할 수 있는 병원이 줄어들었고, 응급실 문을 열어두고도 환자를 받기 어려운 구조가 고착화된 결과다. 그런데도 이번 시범사업은 그 원인을 진단하기보다, 광역상황실 중심의 병원 지정과 사실상의 강제 수용이라는 방식으로 현상만을 통제하려 한다. 이는 응급의료
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제약ㆍ약사

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한국 제약주권 세운 고촌 이종근…종근당, 33주기 추도식서 K-Pharm 정신 되새겨 종근당(대표 김영주)은 6일 서울 서대문구 충정로 본사에서 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 33주기 추도식을 거행했다. 이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유가족과 종근당고촌재단 정재정 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 등 150여 명이 참석한 가운데 추도예배 형식으로 진행됐다. 특히 올해는 종근당 창립 85주년을 맞아 이종근 회장의 육성이 담긴 어록을 함께 나누며 창업주의 사명감과 신념, 경영철학과 나눔의 정신을 되새기는 시간을 가졌다. 참석자들은 이를 통해 기업의 지속가능한 발전과 제약산업의 미래에 대한 의지를 다졌다. 이장한 회장은 인사말에서 “창업주 이종근 회장님은 평생을 제약산업에 헌신하며 원료의약품 국산화를 통해 한국 제약주권을 바로 세우는 데 모든 열정을 바치신 분”이라며 “‘할 수 있다’는 자신감으로 불가능을 가능으로 바꾼 도전정신을 본받아, 어려운 환경 속에서도 혁신 신약 개발을 통해 K-Pharm의 도약을 이끌어 나가겠다”고 밝혔다.추도식 이후 참석자들은 본사 2층에 마련된 ‘고촌홀’을 찾아 창업주의 업적과 도전, 그리고 나눔의 정신을 기리는 시간을 가졌다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년
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의료·병원

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제69차 전문의 1차 시험, 재활의학과 합격률 70%대…과목별 격차 뚜렷 대한의학회가 오늘(6일) 지난 2월 3일에 시행된 2026년도 제69차 전문의 자격시험 1차시험의합격자(상세 내용 위 표 참조)를 발표했다. 2026년도 제69차 전문의 자격시험 1차 시험 결과, 전체 합격률은 97.3%로 전반적으로 높은 수준을 유지했으나, 과목별로는 합격률 격차가 뚜렷하게 나타났다. 특히 재활의학과와 정형외과, 가정의학과 등 일부 진료과에서는 상대적으로 낮은 합격률을 기록해 주목된다. 학회가 공개한 자료에 따르면, 이번 1차 시험 응시자는 총 2,135명으로 이 가운데 2,077명이 합격해 58명이 불합격했다. 대상자 대비 합격률은 97.1%로, 최근 수년간의 높은 합격 기조가 이어졌다. -다수 진료과 ‘전원 합격’…외과·산부인과·신경외과 등 100% 외과, 산부인과, 신경외과, 성형외과, 안과, 비뇨의학과, 피부과, 영상의학과, 방사선종양학과 등 다수 과목에서는 응시자 전원이 합격하며 100% 합격률을 기록했다. 특히 외과(93명), 산부인과(97명)처럼 응시자 규모가 비교적 큰 과목에서도 전원 합격이 이뤄졌다는 점에서 시험 난이도보다는 기본 수련 충실도를 반영한 결과로 해석된다. 정신건강의학과 역시 면제자와 결시자를 제외한 응시자 전원