2026.02.19 (목)

  • 맑음동두천 7.6℃
  • 맑음강릉 11.2℃
  • 맑음서울 7.2℃
  • 맑음대전 9.1℃
  • 맑음대구 12.4℃
  • 맑음울산 12.8℃
  • 맑음광주 10.6℃
  • 맑음부산 10.9℃
  • 맑음고창 8.4℃
  • 흐림제주 8.5℃
  • 맑음강화 3.8℃
  • 맑음보은 8.1℃
  • 맑음금산 8.6℃
  • 구름많음강진군 9.8℃
  • 맑음경주시 12.2℃
  • 맑음거제 10.3℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처,‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.

 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.
노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
식약처, 식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 배추김치 제조 과정에서 세척공정에 더해 소독공정을 중요관리점(CCP)으로 운영하는 업체에 인센티브를 부여하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 19일 고시했다. 중요관리점(CCP, Critical Control Point)은 해썹(HACCP) 적용 시 식품의 위해요소를 예방·제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 안전성을 확보할 수 있는 핵심 공정을 말한다. 현재 배추김치 제조업체들은 대부분 원·부재료 세척공정을 중요관리점으로 설정해 관리해왔다. 이번 개정의 핵심은 세척공정 외에 소독공정까지 중요관리점으로 추가 관리하는 업체에 대해 합리적인 인센티브를 부여하는 것이다. 그동안 해썹 정기 조사·평가는 전년도 평가 결과가 우수한 업체에 대해 1~2년간 조사·평가를 면제하는 차등관리 체계를 운영해 왔다. 그러나 배추김치는 국민 소비가 많고 가열 없이 섭취하는 식품이라는 특성을 고려해, 평가 결과가 우수하더라도 매년 정기 조사·평가를 실시해왔다. 앞으로는 배추김치 제조 시 세척공정과 함께 소독공정을 중요관리점으로 설정해 식중독균 등 위해요소를 철저히 제어하는 업체에 한해, 전년도 조사·평가 결과가 우수(평가
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
한미약품 ‘벨바라페닙’, 흑색종 임상 2상 첫 환자 투약…NRAS 변이 겨냥 한미약품이 국내 최초로 개발한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 2월 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’ 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 지 약 한 달 만이다. 이번 2상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 항종양 효능을 확인하는 것이 목표다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용 중인 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하지만 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
세브란스병원, DIEP 유방재건술 1000례 달성 세브란스병원이 최근 복부 자가조직을 이용한 DIEP 유방재건술 1000례를 달성했다. 보건복지부와 중앙암등록본부가 발표한 2023년 국가암등록통계에 따르면 여성에서 가장 많이 발병한 암은 유방암(21.6%)이다. 유방암 5년 생존율도 93%를 넘어 치료뿐만 아니라 유방 재건을 통한 완치 이후 삶의 질에도 관심이 커지고 있다. DIEP(Deep Inferior Epigastric Perforator flap, 심하복벽 천공지 피판술) 유방재건술은 환자의 복부 근육을 보존하면서 복부 조직을 유방에 이식하는 유방재건술이다. 복부 근육을 절제하는 기존의 수술과는 달리 미세한 혈관만을 분리해, 조직의 혈류 안전성은 높이고 부작용은 낮출 수 있다. 뱃살로 유방을 재건하는 최신 수술법이다. 세브란스병원은 2005년 성형외과 유대현 교수가 DIEP 유방재건술을 시행한 이후로, 지속적인 임상을 통해 수술의 안전성과 완성도를 높였다. 2019년에는 세계 최초로 로봇을 활용해 조직 손상을 최소화하며 부작용을 줄인 복막외 접근법을 이용한 DIEP 유방재건술을 개발했다. 또한, 로봇을 이용한 유방 절제술과 DIEP 유방재건술을 동시에 시행하는 방법으로, 옆구리에 몇 센티미터의 작은