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식품의약품안전처

식약처,‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.

 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.
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식약처, 비브라운코리아 ‘리피뎀주’ 회수 조치…불용성 미립자 기준 초과 식품의약품안전처는 비브라운코리아㈜의 정맥영양제 ‘리피뎀주’ 일부 제품에서 불용성 미립자 기준 초과가 확인돼 회수 조치를 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 시판 후 안정성 시험 결과 해당 제품에서 불용성 미립자 수가 기준을 초과한 사실이 확인됐다. 이에 따라 비브라운코리아는 해당 제품에 대해 영업자 회수 절차를 진행하고 있다. 회수 대상은 제조번호 250578081(사용기한 2027년 2월 1일) 제품으로, 해당 제조번호에 한해 회수가 진행된다. 제품의 사용기한은 제조일로부터 2년이다. 해당 제품은 100mL, 250mL, 500mL 병 포장 단위로 공급된 제품이다.식약처는 2026년 3월 6일자로 회수 명령을 내렸으며, 의료기관과 유통업체 등에 해당 제조번호 제품의 사용 중지 및 회수 협조를 요청했다. 사진출처.식약처 행정 처분 갈무리
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식약처, 미래바이오제약 ‘셀비다정’ 회수 조치…주성분 함량 미달 식품의약품안전처는 미래바이오제약㈜의 의약품 ‘셀비다정, 헤파코엔플러스정, 유코빅포르톄정' 등 3개 제품에서 주성분 함량이 기준에 미달한 사실이 확인돼 회수 조치를 내렸다. 식약처에 따르면 해당 제품은 품질검사 결과 주성분 함량이 기준에 미달하는 품질 부적합이 확인됐다. 이에 따라 미래바이오제약은 해당 제품에 대해 영업자 회수 절차를 진행하고 있다. 회수 대상은 제조번호 2505(사용기한 2028년 4월 21일) 제품으로, 해당 제조번호 제품에 한해 회수가 이뤄진다. 제품의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 식약처는 2026년 3월 4일자로 회수 명령을 내렸으며, 유통 중인 해당 제품에 대해 사용 중지 및 회수 협조를 요청했다. 사진출처 홈페이지 캡쳐 .
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의료·병원

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부천성모병원, AI 음성 전자간호기록 ‘Voice ENR’ 도입 가톨릭대학교 부천성모병원(병원장 박익성)은 디지털·AI 기반 의료혁신을 가속화하고 환자 중심 진료환경을 고도화하기 위해 인공지능(AI) 음성인식 기반 전자간호기록 시스템 ‘Voice ENR’을 3월부터 운영한다. Voice ENR은 간호사가 음성을 통해 전자간호기록(ENR)을 작성할 수 있도록 설계된 AI 기반 솔루션으로, 기존의 타이핑 중심 기록 방식에서 벗어나 병상 현장에서 즉시 음성으로 기록할 수 있는 환경을 구축한 것이 특징이다. 이를 통해 간호 업무 동선을 줄이고 실시간 기록 체계를 구현했다. 특히 98% 이상의 높은 음성 인식 정확도를 바탕으로 신속하고 정확한 기록 작성을 지원하며, 병동 환경에서도 안정적인 인식이 가능하도록 노이즈 캔슬링 기술과 AI 음성 분류 기능을 적용했다. 또한 기존 저사양 PDA 기기 대신 모바일 단말기를 도입해 휴대성과 사용 편의성을 높였다. 가톨릭중앙의료원 통합의료정보화시스템 nU와의 연동을 통해 중복 입력을 최소화함으로써 간호사의 기록 부담을 줄였다. 아울러 Voice ENR은 단순 기록을 넘어 투약·채혈·수혈·검사·시술 전 환자 확인 과정에서도 활용된다. 간호사가 환자 팔찌와 주사 바코드를 스캔하면 처방 일치 여부가