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연구개발

현대바이오, 베트남서 CP-COV03 임상시험 Pre-IND 승인

현대바이오사이언스(대표 오상기)가 2024년 12월 20일(금) 베트남 보건부(Ministry Of Health, MOH) 산하 과학기술교육국(the Administration of Science, Technology and Training, ASTT)으로부터 뎅기열 및 뎅기열 유사질환에 대한 CP-COV03 임상시험을 실시하기 위한 '임상시험 연구신청'을 승인받았다.

현대바이오는 지난 12월 9일 베트남 현지에서 임상시험을 진행하기 위한 공식적인 첫 절차이자, 임상시험계획 승인 신청의 사전 단계로 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '임상시험 연구신청서'와 '임상시험용의약품 관련 서류' 등의 제출을 완료한 바 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처,수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부개정안 입법예고 식품의약품안전처(처장 오유경)는 창업보육센터에 입주한 벤처·창업기업도 수입식품등 영업등록이 가능하도록 개선하는 등의 내용을 담은 ｢수입식품안전관리 특별법｣ 시행규칙 개정안을 11월 17일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 수입식품등의 안전관리 제도를 합리적으로 개선해 영업자의 부담을 완화하는 한편, 소비자가 안전한 수입식품을 소비할 수 있도록 하기 위한 목적이다.
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제약ㆍ약사

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Anti-VEGF 치료 패러다임 바뀌나.."아이덴젤트 PFS 제형, 기존 유리 제형 대비 파손 위험 낮추고 부작용 최소화" 국제약품(대표이사 남태훈)과 셀트리온제약(대표이사 유영호)은 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt®, 성분명 애플리버셉트)’ 출시 1주년과 PFS(Pre-Filled Syringe) 제형 발매를 기념하는 심포지엄을 가졌다고 17일 밝혔다. 심포지엄은 지난 7일부터 8일까지 웨스틴 서울 파르나스에서 개최됐으며, 전국 망막 전문의 100여 명이 참석해 임상 경험과 향후 치료 전략을 공유했다. 이번 행사 주제는 ‘From Biosimilar to Innovation: 1-Year Journey of EYDENZELT®’로, 아이덴젤트가 단순 바이오시밀러 제품을 넘어 국내 최초로 애플리버셉트 성분의 실리콘오일 프리 COP 플라스틱 PFS 제형을 선보이며 Anti-VEGF 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있음을 조명했다. 아이덴젤트는 미국 리제네론(Regeneron)의 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러로, 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 비정상적 신생혈관 생성을 차단한다. 2024년 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 뒤 같은 해 10월 바이알 제형으로 출시되었으며, 2025년 11월 1일 실리콘오일 프리 COP 플라스틱 PFS
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의료·병원

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추워지는 날씨에 악화되는 건선,어떻게 관리? 겨울철에는 점점 추워지는 날씨 탓에 다양한 피부질환이 더욱 빈번하게 발생한다. 추위와 건조함은 만성 염증성 질환인 건선을 악화시키는 주요 요인이다. 차가운 바람과 낮은 습도는 피부장벽을 약화시켜 염증 반응을 자극할 수 있기에 건선 병변을 심화시킬 수 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2024년 기준 국내 건선 환자는 약 15만 6천여 명으로 추정된다. 건선은 은백색 각질이 두껍게 쌓인 판이나 구진 형태로 나타나는 만성 염증성 질환으로, 단순한 피부 병변을 넘어 전신 염증 질환으로 분류된다. 건선이 오래 지속되다 보면 피부 병변 외에도 관절 등 다른 부위를 침범할 수 있으며, 비만이나 고지혈증과 같은 대사증후군이나 심근경색과 같은 심혈관질환 발생 위험 증가 등 다양한 합병증을 유발할 수 있어 외관상의 불편을 넘어 삶의 질 전반에 큰 영향을 미친다. 건선은 면역계의 불균형에서 비롯된다. 염증 반응을 유발하는 보조 T세포인 Th1, Th17 세포가 과도하게 활성화되면서 염증성 물질이 방출되고, 그로 인해 각질형성세포의 증식이 비정상적으로 촉진된다. 유전적 요인, 환경적 요인, 피부외상, 감염, 차갑고 건조한 기후, 스트레스, 특정 약물 등도 발병과 악화에 영향을