엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 보건복지부가 주관하는 혁신형 의료기기 인증 제도에서 ‘혁신도약형 기업’으로 재인증에 성공했다고 9일 밝혔다.
혁신형 의료기기기업 인증 제도의 목적은 의료기기 산업 기술의 혁신 촉진과 신기술 기반 의료기기 상용화 지원 및 규제 장벽 완화를 통한 시장 진입 가속화이다. 재인증을 취득하기 위해서는 혁신성이 있는 신기술을 보유하고 의료적 가치가 높으며 사회적으로도 매우 필요한 기술 여부에 대해 전문가 심의를 거쳐야 한다. 엔젠바이오는 최초 인증에 이어 이번 재인증까지 성공함으로써 NGS 기반의 암 유전체 빅데이터 분석 기술력의 가치와 기업의 장래성을 공식적으로 인정받았다.
이번에 선정된 기업들은 주로 인공지능, 빅데이터, 로봇 기술 등이 적용된 차세대 의료기기 기업들로서 기존 의료기기 기업들과 차별화된 기술적 우위를 상용화한 기업 및 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 제품을 확보한 기업들이다. 엔젠바이오도 NGS 기반의 정밀진단 제품의 연구개발 성과, 기술적 차별화 및 기업 윤리성 등이 종합적으로 우수하게 평가됐다. 특히 암 유전체 빅데이터 분석 기술과 AI 기술이 적용되고 있는 자동 분석 SW에서 높은 평가를 받았다.
