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리가켐바이오, LNCB74(B7-H4 ADC) 미국 임상 1상 첫 환자 투여 완료

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 1월 12일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.,)와 공동개발 중인 ‘LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)’의 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 첫 환자 투약이 개시됐다고 밝혔다.

넥스트큐어의 유다얀 구하(Udayan Guha, M.D., Ph.D.) 임상개발본부장은 “이번 LNCB74 임상 1상 첫 환자 투여는 넥스트큐어와 리가켐바이오의 B7-H4 ADC 프로그램 개발 진척에 있어 중요한 마일스톤이다”라며 “이번 임상으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고초기 항암 효과가 확인될 것으로기대하고 있으며, 다양한 암종에서 잠재적인 새로운 치료옵션으로 제공될 것으로 될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중으로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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