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SK바이오사이언스-사노피, 파트너십 확대 계약 체결

SK바이오사이언스와 글로벌 기업 사노피가 국내외에서의 파트너십을 확장하며 백신 등 예방 의약품 시장 동반 공략에 나서고 있다.

SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인(이하 사노피)과 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스®’와 A형 간염 백신 ‘아박심®’의 국내 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약 기간은 내년 말까지이며 양사 합의에 따라 연장될 수 있다. 이는 지난해 체결한 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약을 신규 제품까지 확장한 결과다.

지난해 4월 국내에서 허가된 항체주사인 '베이포투스’는 생애 첫 RSV 감염 시기를 맞은 모든 영유아를 대상으로 접종이 가능해 기존 고위험군 영유아에 한정됐던 RSV 예방 의약품 시장에 변화를 가져올 것으로 기대된다.

RSV는 영유아에서 폐렴, 모세기간지염 등 하기도 감염증을 포함한 호흡기 감염을 일으키는 가장 흔한 바이러스 원인 중 하나로, 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 손꼽힌다. 전 세계 영유아의 90%는 만 2세가 지나기 전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며 이른 시기에 감염될수록 회복 시간이 길고 천식 발병 위험 또한 높아져 예방과 초기 치료의 중요성이 강조되고 있다.

베이포투스는 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 영유아에서 활용가능한 유일한 RSV 예방의약품이라는 점과 최소 5개월 이상의 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 시즌 전체를 예방할 수 있다는 장점을 바탕으로 23년 5억 4,700만 유로(한화 약 8,210억원)의 글로벌 매출을 달성했다.

A형 간염 백신 ‘아박심’은 세계보건기구(WHO)의 권장에 따라 제조된 백신으로, 높은 안전성과 효과를 바탕으로 전 세계에서 널리 활용되고 있다. 아박심은 A형 간염 예방에 우수한 효과를 보인다.

이에 앞서 지난해 3월 SK바이오사이언스와 사노피는 소아용 DTaP(디프테리아∙파상풍∙백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심™)과 12세 이상 청소년 및 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀 프리필드시린지®’, 그리고 수막구균백신 ‘메낙트라®’의 유통 계약을 체결한 바 있다. 

특히 6가 혼합백신 ‘헥사심’은 올해부터 국가예방접종사업(NIP)에 공식 도입되며 시장을 확대해 나가는 중이다. 영아 기초 접종에 해당하는 6가지 감염 질환(디프테리아∙파상풍∙백일해 ∙B형 간염∙소아마비∙b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생되는 침습성 감염증)을 광범위하게 예방하는 헥사심은 글로벌 6가 혼합백신 점유율 67%의 시장 1위 제품이다. 

SK바이오사이언스는 이번 계약 확장을 통해 사노피와의 파트너십을 한층 강화하고 국내 백신 시장 선도기업의 입지를 확고히 한다는 계획이다. 더불어 사노피와 구축한 R&D, 생산, 판매 등 전방위적 협력 체계를 바탕으로 글로벌 시장 공략에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스와 사노피는 2014년 개발에 착수한 21가 폐렴구균 단백접합 백신의 임상 3상을 진행중이며 지난해 말 더 넓은 예방효과를 지닌 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 추가로 체결하기도 했다.

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식