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휴메딕스, 히알루론산 필러 3종 태국 품목허가 획득

엘라비에 프리미어 소프트-L 등 3종,필러 품질·안정성 입증

휴온스그룹 휴메딕스가 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 제품의 해외 시장 확대에 속도를 높이고 있다.
㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 HA 필러 제품 3종에 대한 품목 허가를 각각 획득했다고 3일 밝혔다.

태국 품목허가를 받은 제품은 △엘라비에® 프리미어 소프트-L △엘라비에® 프리미어 딥라인-L △리볼라인® 하라-L(수출명: Charmifil-Mild)이다. 

해당 제품들의 현지 유통판매는 협력사인 엠앤비 타이(MnB Thai)가 맡는다. 엠앤비 타이는 태국 병·의원 1500개 이상의 거래처를 보유하고 있는 에스테틱 분야 전문 유통업체다. 휴메딕스는 엠앤비 타이와의 협업과 차별화된 영업마케팅 전략을 통해 태국 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.

엘라비에® 프리미어 및 리볼라인®’는 휴메딕스의 고순도·고정제 히알루론산 생산 원천 기술을 적용한 국산 필러 브랜드다. 유럽약전(EP) 규격을 준수하며, 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료로서 주사제, 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 원료를 사용했다. 

엘라비에® 프리미어는 휴메딕스만의 Hi-B(High Viscoelasticity-Hybrid)공법을 적용해 안정성을 갖췄다. 가교 효율을 높여 히알루론산 고유의 점성 유지가 가능한 제품이다. 품질과 안전성을 인정받아 국내를 비롯해 유럽연합 인증(CE), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 러시아 연방 보건서비스관리감독청(RZN) 인증에 이어 이번 태국에서도 품목허가를 획득했다. 엘라비에® 프리미어는 중국, 브라질 등을 포함해 19개 국가에 수출되고 있다. 국내외 시장에서 좋은 평가를 받으며 지속적인 실적 성장세를 기록 중이다.

리볼라인®은 이번 태국 품목허가로 첫 해외 등록을 마쳤다. 리볼라인® 하라는 기존 모노페이직, 바이페이직 필러의 장점을 극대화한 고점탄성의 제품이다. 휴메딕스의 독자적인 ‘HiVE(High Viscoelasticity)’ 공법과 수차례 정제 과정 등을 통해 가교 반응 효율은 높으면서 가교제(BDDE)의 잔류량이 적은 것이 특징이다. 

휴메딕스는 글로벌 브랜드로 도약하고 있는 히알루론산 필러 엘라비에® 프리미어와 함께 리볼라인® 등록 국가를 확대할 계획이다. 복수의 필러 라인업을 구축해 글로벌 시장을 공략하기 위한 기반을 마련하겠다는 목표다. 

휴메딕스 김진환 대표는 “이번 히알루론산 필러 3종의 태국 허가 승인을 통해 휴메딕스 제품의 우수한 품질과 기술력을 글로벌 시장에 알리게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 해외 시장에서 영향력을 더욱 확대하는 데 집중할 계획이다”고 밝혔다.

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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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경기도의사회 “대한의사면허원 설립은 해법 아닌 또 다른 폭력” 경기도의사회가 50대 의사 가장의 극단적 선택을 초래한 현행 의사면허 취소 및 재교부 제도를 ‘복지부발 의사살인 사건’으로 규정하며, 이를 계기로 추진되는 대한의사협회 집행부의 ‘대한의사면허원’ 설립 시도에 대해 강한 반대 입장을 밝혔다. 경기도의사회는 성명을 통해 면허취소 제도와 재교부 거부라는 구조적 문제를 외면한 채 회원 자정을 명분으로 한 추가 규제 기구를 도입하는 것은 또 다른 회원 피해를 낳을 뿐이라고 비판했다. 경기도의사회에 따르면, 지난 1월 14일 잘못된 행정처분과 면허 재교부 거부로 극심한 고통을 겪던 50대 의사 가장이 스스로 생을 마감하는 비극적인 사건이 발생했다. 의사회는 “생활 속 모든 범죄를 이유로 의사면허를 취소하고, 형을 모두 마친 이후에도 합당한 사유 없이 면허 재교부 신청조차 거부하는 현 제도를 개선하지 않는다면 제2, 제3의 피해는 반복될 수밖에 없다”고 밝혔다. 그러나 경기도의사회는 대한의사협회 김택우 집행부가 이번 사망 사건의 구조적 책임을 정부와 제도에서 찾기보다, 이를 ‘부도덕한 회원 문제’로 돌리며 내부 자정 기구인 대한의사면허원 설립을 해법으로 내세우고 있다고 지적했다. 실제로 김택우 집행부는 회원 사망 사건 발