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식품의약품안전처

식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입...8월 시행

실사용 정보를 제출받아 수집·분석하여 예상치 못한 이상사례 조기에 탐지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 「의료기기법」을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다.



 의료기기 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기*를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보**를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도이다.

장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL*)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.
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심사평가원의 세대 공감 프로젝트 'The-이음'...의외의 효과 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 지난해 처음으로 추진한 아동-어르신 세대공감 프로젝트 「The-이음」이 지역사회 아동과 어르신의 세대 간 통합을 촉진하며 긍정적인 변화를 이끌어냈다. The-이음 프로젝트는 지역사회 아동과 어르신이 함께하는 활동을 통해 지역사회 세대 간 통합을 도모하고, 공동체 의식 확산에 기여하고자 시작된 프로그램으로, 심사평가원과 심사평가원 직장어린이집(이하 어린이집), 원주시노인종합복지관 총 3개 기관의 업무협약에 따라 지난 해 처음으로 추진됐다. 본 프로젝트를 통해 어린이집 아동과 원주시노인종합복지관의 어르신 총 72명(각 36명)이 짝을 이뤄 연간 24회에 걸쳐 ▲신체활동 ▲산책 ▲문화활동 ▲안부편지 ▲텃밭가꾸기 ▲숲체험 ▲명절행사 등 교류를 이어나갔다. 프로젝트 전과 후 아동과 어르신의 정서·인식 변화*도 긍정적인 변화를 보였는데, 아동은 사회정서발달 점수가 13% 상승했고, 어르신의 생활만족도·행복감이 16% 향상된 것으로 나타났다. 아울러, 1년간의 활동을 담은 다큐멘터리 영상이 심사평가원 공식 유튜브 채널에 공개된 지 10일만에 약 4만회의 조회 수를 기록하는 등 시민들의 큰 관심을 받고 있다. 이러한 성과

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실명 부를 수 있는 ‘망막혈관폐쇄증’ ...고혈압, 당뇨병 등 만성질환 꾸준히 관리해야 겨울철에는 뇌졸중, 심근경색 등 혈관 질환의 발병 위험이 커진다. 혈압이 오르내리면서 발생한 혈전이 혈관을 막아 나타나는 응급질환인데, 같은 원리로 시력에 중요한 역할을 하는 망막 혈관이 막히면 ‘눈 중풍’이라고 불리는 ‘망막혈관폐쇄증’이 나타난다. 치료가 늦어지면 실명까지 이를 수 있는 ‘망막혈관폐쇄증’에 대해 순천향대 부천병원 안과 박효송 교수와 알아본다.망막혈관폐쇄는 일반적으로 고혈압, 당뇨, 동맥경화증 등 혈액 순환 장애를 일으키는 전신질환으로 인해 발생하기 쉽다. 망막에 피를 공급하는 혈관인 망막 동맥이 막히는 망막동맥폐쇄는 색전이나 혈전으로 인해 발생하며, 망막에서 심장으로 피를 다시 돌려보내는 혈관인 망막 정맥이 막히는 망막정맥폐쇄는 망막 동맥과 정맥의 교차 부위에서 여러 이유로 뻣뻣해진 동맥이 정맥을 압박해 혈액 와류가 생기고, 혈전이 형성되어 폐쇄로 진행되는 것으로 알려졌다.박효송 교수는 “막힌 혈관 위치와 크기에 따라 중심망막동맥폐쇄, 중심망막정맥폐쇄, 분지망막동맥폐쇄, 분지망막정맥폐쇄 등으로 나뉜다. 이 질환은 갑작스럽게 발생하며, 다양한 합병증과 급격한 시력 저하를 보이므로 신속한 진단과 치료가 중요하다”고 말했다.망막혈관폐쇄의 주요 증