식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다.
고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다. 최근 3년간 만성질환(고혈압, 치매, 당뇨 등)에 사용되는 제네릭의약품 개발비율: ‘14년 60% → ’15년 62% → ‘16년 상반기 58%.
-상반기 치료영역별 생동성시험계획 검토 현황
약효군 | 건수 | 백분율(%) |
심혈관계의약품 | 10 | 21.3 |
중추신경계용약 | 10 | 21.3 |
대사성의약품 | 7 | 14.9 |
알레르기용약 | 5 | 10.6 |
비뇨생식계의약품 | 4 | 8.5 |
화학요법제(항바이러스제) | 4 | 8.5 |
항생물질제제 | 2 | 4.3 |
소화계의약품 | 1 | 2.1 |
종양치료제 | 1 | 2.1 |
기타(합성마약,호르몬제,해독제) | 3 | 6.4 |
합 계 | 47 | 100 |
올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다.
-성분별 생동성시험계획 검토 현황
순위 | 성분명 | 건수 | 적응증 |
1 | 베포타스틴베실산염 | 5 | 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 |
콜린알포세레이트 | 5 | 뇌기질성 정신증후군 치료제 | |
텔미사르탄, 암로디핀베실산염 | 5 | 본태성 고혈압 | |
2 | 나프토피딜 | 3 | 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애 |
리나글립틴 | 3 | 제2형 당뇨병 치료제 | |
티카그렐러 | 3 | 혈전성심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 | |
3 | 오셀타미비르인산염 | 2 | 바이러스감염증 치료제 (인플루엔자A,B바이러스감염증) |
테노포비르디소프록실푸마르산염 | 2 | 바이러스감염증 치료제 (HIV-1감염증,만성B형간염) | |
4 | 글리메피리드 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 |
데스모프레신아세트산염 | 1 | 야뇨증 치료제 | |
데페라시록스 | 1 | 수혈의존성 헤모시데린침착증의 치료 | |
라코사미드 | 1 | 간질치료제 | |
레날리도마이드 | 1 | 다발골수종 | |
레보도파, 카르비도파수화물, 엔타카폰 | 1 | 파킨슨병 치료제 | |
리센드론산나트륨 | 1 | 골다공증 치료제 | |
메트포르민염산염 | 1 | 제2형 당뇨병 치료제 | |
벤라팍신염산염 | 1 | 우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 | |
세푸록심악세틸 | 1 | 감염증 치료제 | |
솔리페나신숙신산염 | 1 | 과민성 방광 증상 치료제 | |
에제티미브 | 1 | 고지혈증 치료제 | |
에제티미브, 심바스타틴 | 1 | 고지혈증 치료제 | |
오르리스타트 | 1 | 비만 치료제 | |
클래리트로마이신 | 1 | 감염증 치료제 | |
판토프라졸나트륨세스키히드레이트 | 1 | 위ㆍ십이지장궤양 치료제 | |
팔리페리돈 | 1 | 정신분열증 치료제 | |
펜타닐시트르산염 | 1 | 암 환자의 돌발성 통증 | |
프레가발린 | 1 | 신경병증성 통증치료제 | |
| 총 합계 | 47 | |
〈 치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 개발 여전히 활발 〉
치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등이 뒤를 이었다.
특히 정신신경계의약품 및 심혈관계 의약품은 매년 가장 활발히 개발이 이루어 지고 있는 분야로 16년 상반기에는 심혈관계 의약품 중 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가하였다.
또한 인구 고령화에 따라 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 ‘콜린알포세레이트’는 물질특허 기간이 만료된지 10년이 지난 이후에도 개발이 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다. 콜린알포세레이트 승인건수 ‘15년(8건)→ 16년 상반기(5건)
〈 신규 제네릭의약품 생동성시험계획 승인 건수 감소 〉
올해 상반기 제약사가 제네릭의약품 신규허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 검토 건수는 지난해 상반기(51건)에 비해 약 8% 감소한 47건이었다.
`11년 이후 생동성시험계획 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 공동 생동성 시험이 허용됨에 따라 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상으로 감소하는 추세를 보이고 있다.연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수: ‘12년(108건)→13년(79건)→‘14년(76건) → ’15년(51건) → ‘16년(47건).
〈재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중〉
올해 상반기 승인된 47건 중 재심사 또는 특허 만료예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성승인은 28건(59.6%)를 차지했다.재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 시험 비율: ‘14년(78.9%) → ’15년(63.0%) → ‘16년(59.6%).
성분별로 살펴보면, 올해 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 ‘텔미사르탄’, ‘암로디핀’ 복합제와 ‘17년 특허가 만료되는 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘이 각각 5건(21.3%)으로 가장 많이 승인되었다.
또한 `17년 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’, 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되는 ‘티카그렐러’, 전립선비대 배뇨장애 치료제 ‘나프토피딜’이 각 3건이 승인되어 뒤를 이었다.
식약처는 현대인의 스트레스 증가, 고령화 등의 영향으로 앞으로도 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 등 만성치료제 개발 및 재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다며 제네릭 의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다
