대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 첨복재단)은 한국전기연구원(원장 박경엽), 한국원자력의학원(원장 최창운)과 공동 주관하여 7일 오후 2시부터 6시반까지 서울아산병원에서 ‘의료분야 4차 산업혁명과 표준 대응방안 워크숍’을 개최했다.

이번 워크숍은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 후원했다. 4차 산업혁명으로 급변할 미래를 미리 준비해 의료기기의 표준을 어떻게 마련할 것인지 토론함으로써, 새롭게 등장할 미래 의료기기 연구개발이 가능하도록 하는 자리였다.

 4차 산업혁명은 인간과 기계가 연결된 초연결사회이며 융·복합 기술의 시대이다. 이렇게 융·복합된 초연결사회에서는 상호접속성을 통한 표준의 필요성이 더욱 절실하다. 4차 산업혁명 흐름에 맞춰 의료제품에는 더 많은 기능과 고도화된 기술이 요구되고 있다.

수술용 또는 재활용 의료로봇의 안전성과 위험관리를 다루는 국제 표준, 건강관리용 핸드-헬드 디바이스에 필요한 다양한 네트워크 프로토콜과 비전문가적 의료 환경에 맞춰 새롭게 바뀌는 표준 규격 등이 이번 워크숍을 통해 소개되었다. 가령 현재 의사와 환자간 원격진료의 경우 국내에선 금지되어 있는데 향후 진료방식이 어떤식으로 변하느냐에 따라 표준의 기준도 달라질 수 있다.

이날 워크숍에서는 한국표준협회 백수현 회장, IEC/TC62 의료용 전기기기 분과 대표위원인 한국산업기술평가관리원 허영 의료기기PD를 비롯한 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 관계자 150명가량이 참석하여 의료분야 4차 산업혁명과 표준 대응방안을 주제로 강연 및 패널 토의를 진행한다.

이번 워크숍을 통해 의료분야 표준도 4차 산업혁명에 대응하기 위하여 빅데이터, 인공지능, 로봇 기술 등의 발전을 위하여 나아가야할 방법에 대한 모색이 이뤄졌다.

4차 산업혁명은 정보통신기술(ICT) 융합으로 이뤄질 차세대 산업혁명으로 일컬어진다. 해외에서는 의료 분야에서도 4차 산업혁명이 논의되고 있다. 의료 빅데이터, 클라우드를 기반으로 하는 시스템이 개발되고 있는 것이다.

하지만 예상보다 빨리 바뀌는 의료환경에서 의료기기의 표준이 정체되어 있으면 새로운 의료기기는 국내시장에서 설자리가 없다. 의료기기는 개발후에도 인증을 받아야 판매가 가능하며, 인증을 받으려면 표준이 제정되어 있어야한다.

해외에서 승인된 이후 국내 표준을 따라 만드는 식이라면 새롭게 개발된 의료기기가 시장을 잃고, 국내에서의 의료기기 연구도 퇴보할 것이다. 그래서 표준을 제정하는 식약처와 산학연병 관계자들이 4차 산업혁명을 먼저 파악하고 변화를 예측하기 위해 한자리에 모였다.

이번 워크숍은 의료기기를 비롯한 의료제품 분야의 국내 및 국제 산업표준의 중요성을 확인하고 국내 전문가들의 표준화 활동을 공유하며 TC62 의료용 전기기기 분과의 표준화 활동을 홍보하는 계기가 되었다.

국내 의료기기 기업은 중소기업이 대부분인 실정이며, 아직까지는 표준화에 대한 인식이 낮고 표준 전문 인력이 부족해 국제규격 이해나 대응력이 취약한 실정이다. 반면 미국과 유럽, 일본, 중국 등 대부분 국가는 표준을 기반으로 의료기기 인허가를 추진해오고 있다. 이번 워크숍을 통해 우리나라도 최신규격 적용 방법과 대응 솔루션에 대한 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 연계 및 적극적인 표준화 활동이 필요함을 공유했다.

 2015년 7월부터 정부는 표준의 중요성을 인식하고 ‘범부처 참여형 국가표준 운영체계’를 도입하여 산업통상자원부 국가기술표준원에서 수행하던 산업표준 업무를 식약처를 포함한 7개의 소관부처로 이관하였다. 이에 따라 의료용 전기기기를 포함한 의료제품 분야의 산업표준을 식약처가 담당하게 되었다.

식약처는 앞으로도 의료제품 분야의 스마트 및 융복합 기기 등 신산업에서 시장을 주도하기 위해 정부지원 연구개발 사업 및 국제표준화 활동을 지속적으로 추진하여 영향력 있는 국제표준을 발굴해 나갈 계획이다. 의료제품 분야의 표준화 활동이 더욱 활성화 될 수 있도록 정부뿐만 아니라 민간의 참여와 국민적 관심이 절실히 필요하다.

TC62 의료용 전기기기 분과는 각각 62A 의료용 전기기기 일반사항, 62B 진단영상장치, 62C 방사선요법, 핵의학 및 방사선 측정기기, 62D 의료용 전자기기 세부 분과를 운영하고 있으며 62A와 62D는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 62B는 한국전기연구원, 62C는 한국원자력의학원이 각각 식약처로부터 표준개발협력기관으로 지정되어 각각 국가표준(KS) 제·개정 및 활성화 지원 사업을 수행하고 있다. 62A, 62B, 62C, 62D 각 세부 분과에는 의료용 전기기기 관련 다양한 분야의 전문가로 구성된 전문위원회를 운영하여 국내외 표준화 업무를 수행하고 있다.