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식품의약품안전처

식약처, 화장품 GMP 도입 적극 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업체의 품질관리 역량을 강화하여 수출 경쟁력 확보에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리 기준* 평가 주요 보완 사례집’을 4월 16일 발간한다고 밝혔다.

 법적 의무 사항은 아니지만, 식약처는 제조업체로 하여금 고품질 제품을 선호하는 소비자의 요구에 부응하고 우수한 화장품을 제조‧공급하도록 하기 위해 CGMP 제도를 1990년 4월부터 운영해 왔다.

 유럽, 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있고, 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이므로, 해당 국가에 제품을 수출하기 위해서는 CGMP가 필수이며, 중국의 경우, 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있어, CGMP의 중요성이 증가하고 있다.

 식약처는 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 화장품제조업체가 늘어나는 추세이며, 적합 판정받은 업체도 계속 증가(’18년 147개소 → ’20년 165개소 → ’23년 185개소)하고 있다고 밝혔다.

 사례집에 따르면, 최근 5년간(’19년~’23년) CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완사례로는 ▲(인력) ➊직원 교육 종료 후 평가 미흡, ➋연간 교육훈련 계획서 부재 ▲(제조) ➊원자재 입고 절차 부재, ➋측정‧시험 장비 정기 성능점검 미실시 ▲(품질) ➊시험 결과의 기준 적합 여부 미검토, ➋완제품 보관용 검체의 채취량, 보관 기한 등 미설정 등이 있었다.
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케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제 희귀의약품 지정 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 신약에 대한 시장의 반응이 뜨겁다. ㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다. ㈜아스트로젠(대표 황수경)은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업으로 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 케이메디허브는 ㈜아스트로젠과 ▲자폐스펙트럼장애치료제(AST-001) 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2019) ▲알츠하이머 치료제 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2022) ▲난치성 뇌질환 치료제 약물 최적화(2023) 기술지원 등 지속적인 협력을 이어가고 있다. ㈜아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)는 기존 의약품 대비 안전성·유효성의 현저한 개선이 예상됨에 따라 이달 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. AST-001는 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심

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순천향대 부천병원, 부천시와 ‘취약계층 의료‧돌봄 통합지원 사업’ 업무 협약 순천향대 부천병원(병원장 문종호)이 부천시(시장 조용익)와 10일 부천시청 만남실에서 ‘취약계층 의료‧돌봄 통합지원 사업’ 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약은 부천시에 거주하는 취약계층을 의료지원하고, 병원에서 퇴원하는 환자에게는 퇴원계획 수립과 통합돌봄 서비스 연계를 통해 환자의 원활한 사회 복귀를 돕고자 추진되었다. 협약을 통해 순천향대 부천병원은 2024년 5월부터 2026년 12월까지 총 1억 500만 원의 사업비를 투입, △4기 걸으면서 기부하는 건강계단 사업 △2기 아동·청소년 건강수호사업 △가족돌봄 청년·환자 지원 △통합돌봄 협력사업 등 4개 사업을 수행한다. 부천시는 의료지원이 필요한 취약계층을 발굴하고, 병원은 검사‧치료 시행 및 의료비 지원을 담당한다. 지원 대상은 부천시에 거주하는 의료 취약계층과 가족돌봄 청년 가정, 발달‧성장 관련 질환으로 치료가 필요한 소아청소년 등으로, 1인당 최대 200만 원까지 의료비를 지원받을 수 있다. 문종호 순천향대 부천병원장은 “우리 병원은 그동안 취약계층을 위한 의료 봉사와 지원 등을 통해 시민 건강 증진에 앞장서 왔다. 앞으로도 지역 유일의 상급종합병원으로서 다양한 사회공헌활동에 앞장서고, 환자