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한국릴리, 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠’ 국내 품목 허가 승인

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 12월 5일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.


탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제로, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 탈츠는 피하 주사로 투여하며, 제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투여하는 것이 권장된다.


한편, 탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용되고 있는 생물학적 제제인 종양괴사인자 억제제(Tumor necrosis factor inhibitor; TNF inhibitor)인 ‘에타너셉트’와 인터루킨 12/23 억제제 ‘우스테키누맙’ 과 직접비교를 통해 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인하였다.


중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙의 직접비교 임상 시험(IXORA-S) 결과 에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자는 42.2%만이 PASI 90에 도달한 반면 탈츠는 72.8%의 환자가 PASI 90에 도달해 탈츠의 치료 반응률이 우스테키누맙보다 우수한 것으로 나타났다.(p<0.001) 또한, 탈츠는 12주 차에 완전관해상태인 PASI 100에 36%의 환자가 도달해 우스테키누맙을 투여받은 환자(14.5%)보다 2배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달한 것으로 나타났으며 이러한 효과는 52주까지 지속되었다.


탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신요법이나 광선요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 3,866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위배정, 위약대조 임상시험 UNCOVER를 통해서도 확인됐다. ,  특히, 에타너셉트와 비교한 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 연구 결과에 따르면, 12주에 PASI 100에 도달한 환자의 비율이 탈츠 투여군 각각 40.5%, 37.7% 대 에타너셉트 투여군 5.3%, 7.3% 로, 탈츠를 투여받은 환자가 에타너셉트를 투여받은 환자의 5배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달했다.( p<0.001)


한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “이번 탈츠의 국내 품목 허가를 통해 건선으로 인해 어려움을 겪어온 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다."며, “삶의 질 저하가 심각한 중등도 및 중증 건선에 있어서 더 깨끗한 피부에 도달할 수 있는 새로운 치료제에 대한 요구가 점차 높아지고 있다.


이 가운데 탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제들 중 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 수준의 안전성 프로파일로 중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미하는 PASI 90 의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다.” 고 강조했다.


한편, 탈츠는 2016년 3월에 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 질환을 가지고 있는 성인 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며,  같은 해 4월에는 유럽위원회(European Commission)로부터 시판 허가를 획득한 바 있다.

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고신대복음병원, 몽골 의료 ICT 수출활로 개척 시동 고신대복음병원(병원장 임학)이 7일부터 10일까지 몽골 울란바토르를 방문해 한국 의료ICT를 소개하는 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 고신대복음병원이 부산시와 (재)부산경제진흥원(이하 경제진흥원) 사업인 ‘ICT 융복합 의료헬스케어 제품서비스 수출지원사업(이하 ICT 의료융복합 사업)’ 지원대상기관으로 4일 선정되면서 개최가 결정됐다. 고신대복음병원은 이번 지원사업을 계기로 2018년에도 부산시와 경제진흥원의 지원을 통해 메디컬 ICT 거점센터를 몽골 울란바토르에 본격 개소하고, 운영할 계획이다. ICT 의료융복합 사업은 고신대복음병원이 부산 지역 의료기기회사 제이어스(주)(대표 전진홍)와 치과전문병원 라인업치과의원(대표원장 홍훈표)과 컨소시엄을 구성, 의료수출컨설트 전문 에이전시 (주)지엠엔(대표 이창민)과 홈페이지와 앱 개발 전문 IT업체 (주)인 시스템(대표 이근익)과 사업위탁 및 운영협약을 체결하여 총 5개 민간업체와 부산시, 경제진흥원 2개 기관과 함께 민관협력으로 진행된다. 8일부터 본격 개최되는 세미나에는 몽골 국립의과대학, 국립 군인‧경찰공무원병원, 울란바토르 시 구립병원, IT‧의료컨설팅대행사, VAID Mongolia LLC등 의료인프라가

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