지난 11월 6일 국내 시장 공식 출시 이후 다양한 마케팅 활동을 통해 국내 골관절염치료 시장에서 해외환자 유치, 100번째 시술 케이스 돌파, 종합병원 랜딩 진행 등 승승장구의 길을 걷고 있는  세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 기술수출에 빨간불이 켜졌다. 

'인보사'는코오롱생명과학이  국내 신약 29호(상세 내용 아래 국내 신약개발 현황 참조)로 지난 7월12일 식약처로 부터 골관절염 세포치료제로 허가 받은 바 있다.

-국내 신약개발 현황

코오롱생명과학(대표이사 이우석, 이하 KLS)은 일본 미츠비시타나베(이하MTPC)로부터 인보사의 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다.

MTPC는 계약체결 당시(2016년 11월) KLS가 1) 인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 2) 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다. 

그러나 KLS는 기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유하여 왔다고 밝혔다.

또 티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 data들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용으로, 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰되어 임상시험을 중단하는 경우의 Clinical Hold 와는 다르다고 KLS는 밝혔다.

KLS 관계자는 “계약 체결 전 이 같은 내용을 포함 임상 진행에 대한 충분한 정보를 MTPC에 제공해왔으며 MTPC의 주장은 계약취소 사유에 해당하지 않는다”며, “양사의 라이센스 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유여부에 대한 판단을 받을 예정이다.”라고 밝혔다.  

코오롱생명과학의 이같은 해명에도 불구하고 인보사의 신약가치에는 적지 않은 타격이 불가피할수 밖에 없다는 해석이 나오서 있어 향후 인보사 기술 수출과 국내 종합병원 랜딩 등 후속 움직임이 주목되고 있다.

한편 인보사는 국내 시장 출시 후  시술할 수 있는 유전자치료기관(병원)도 꾸준히 늘고 있는 것으로 알려지고 있다. 초기 런칭시 80여개의 기관이 현재는 225개로 늘어 인보사의 상담 및 시술이 편리해진 상태이다.

종합병원의 경우 약물위원회 통과 건 수도 15 곳을 넘어선 상태이며, 내년 상반기 종합병원 약물 위원회가 순차적으로 완료되면 전체 시술 병원도 500곳을 훨씬 넘어설 것으로 예측돼 왔다.