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비소세포폐암 치료제 '브리가티닙' 희귀의약품 지정

한국다케다제약 (대표 마헨더 나야크, 이하 “다케다제약”)은 비소세포폐암 표적 치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔다. 


브리가티닙은 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 후 질병이 진행되거나 치료에 불내성을 보이는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료제로, 미국 식품의약국(FDA)에서 타이로신 카이네이즈 억제제로 승인을 받았다. 해당 적응증은 종양 반응률과 반응 기간을 바탕으로 미국 식품의약국으로부터 신속 심사 대상이 됐고, 2017년 4월 최종 품목허가승인을 받았다. 


다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “브리가티닙의 희귀의약품 지정을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘다. ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 유전자 변이, 내성 등의 문제로 치료에 어려움을 겪는데 브리가티닙의 효능과 안전성 프로파일, 경구 치료제의 편의성 등을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 더 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 것”이라며, “다케다제약은 희귀 질환을 앓는 환자들의 삶을 개선하고 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 꾸준히 헌신하고 있다.”고 말했다.


올 10월에 열린 세계폐암회의(WCLC)에서 브리가티닙의 주요 2상 연구인 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)에 대한 최신 데이터가 발표됐다. 연구 참여시점에 뇌전이가 존재하고, 크리조티닙에 대한 높은 반응성을 가진 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했다. 브리가티닙을 1일 1회 90mg 투여하는 군(A)과 1일 1회 90mg을 7일간 투여한 뒤 1일 1회 180mg으로 증량하여 투여한 군(B)을 연구한 결과, 브리가티닙은 모든 투여군에서 효능 및 안전성 프로파일을 보였으며, 특히 B군에서 PFS (Progress Free Survival) 에 대한 효능이 우수했다.


식약처의 희귀약품 지정기준에 의하면 희귀의약품은 국내 유병인구가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 의약품을 말한다.


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㈜엘지생활건강 '죽염청향치약' 등 무더기 생산금지 대기업들의 안전 품질 불감증이 도마에 오르고 있다. ㈜엘지생활건강(충북 청주시 흥덕구 2순환로 765) 이 생상 판매하고 있는 유명 제품들이 품질관리 미비로 무더기 생산 중단되는 초유의 사태가 발생했다. 식약처는 ㈜엘지생활건강이 생산하는죽염청향치약등 38여개 제품에 대해 약사법 위반혐의로오늘(8일)부터 오는 4월7일까지 3개월간 해당제품의 생산을 중단시켰다. 식약처에 따르면 ㈜엘지생활건강은 이들 제품을 생산하면서 '제조업자 준수사항을 위반'하는 등 안전불감증을 노출시키는가하면 '품질검사를 철저히 하지 않은 것'으로 드러났다. -약사법 제38조제1항 위반 확인 품목 연번 허가(신고)번호 제 품 명 처분대상 품목 위반확인 품목 1 223 1.페리오덴탈쿨링시스템알엑스치약   2.죽염청향치약 ○ 3.죽염청출어람치약 ○ 4.죽염네츄럴프레쉬허브치약 ○ 5.죽염오리엔탈프레쉬허브치약   2 233 1.페리오키즈플러스치약   2.페리오키즈펌프치약   3.페리오키즈치약스텝3(딸기,버블검)   4.이마트프로폴리키즈치약   5.페리오키즈플러스치약스텝3(크랜베리,체리,사과향)   6.페리오펌프키즈베리믹스향치약 ○ 7.페리오아임키즈치약(딸기향)   3 5009 1.빌려쓰는지구뉴치약


태극제약, 겔 타입 남성형 탈모 치료제 ‘모바린겔5%’ 출시 외피용제 전문 제약회사인 태극제약(대표 이창구)이 최근 남성형 탈모증 치료제인 ‘모바린겔5%’를 출시했다고 8일 밝혔다. 해당 신제품은 기존 모바린액 제품이 가지던 사용상 단점들을 전반적으로 개선한 겔(Gel) 타입 제품이다. 액상이었던 기존 모바린액 제품과 달리 겔 제형으로 출시돼 바를 때 액체가 이마 쪽으로 흘러내리는 불편함을 개선했다. 겔 제형 특성상 머리카락이 아닌 두피에 직접 바르기 쉬우며 바르고 난 후에는 알코올이 휘발돼 끈적임이 거의 없는 것이 특징이다. 또한, 기존 병 포장에서 튜브 형태로 용기가 변경돼 휴대가 간편해졌고 노즐이 막히거나 내용물이 새어 나올 가능성이 적어 사용 편의성이 높다는 것이 장점이다. 사용에 앞서 제품 사용 설명서를 숙지하고 사용 용법과 1일 사용량 등 가이드라인을 지켜 사용하는 것이 바람직하다. 제품 주성분인 미녹시딜(5%)은 도포하는 부분의 혈관을 확장시키는 작용을 해 두피, 모낭 쪽 혈류를 증가시켜 모낭을 굵고 건강하게 만들어줌과 동시에 모발 성장 기간을 연장시켜 준다. 미녹시딜은 본래 혈관 확장제로 고혈압 치료에 쓰이던 중, 경구 복용한 환자에게서 발모 현상이 나타난 점에 착안해 탈모 방지제로 개발된 의약품이다.

'여성의 감기' 질염....증상 따라 치료 달리 해야 직장에 다니는 30대 여성 권모씨는 최근 질 부위에 염증이 생긴 것 같아 고민이다. 며칠 전부터 냉이 많고 악취가 심해 인터넷에 증상을 검색해보니, 비슷한 증상을 호소하는 사람이 많았다. 친구들에게 고민을 토로하니, 이전에 질염에 걸렸던 친구들도 꽤 있었다. 하지만 서로 증상이 달라 진짜 질염이 맞는지 혹시 더 심각한 질병은 아닌지 걱정이 된다. '여성의 감기'라고 불릴 정도로 흔한 질염은 질 부위에 염증 상태를 말한다. 흔히 '냉이 많아요'라고 말하는 증상이 있을 때, 질염을 의심해 볼 수 있다. 그러나 배란시기에는 정상적으로 질 분비물의 증가하는 경우가 있기 때문에 가려움증 또는 악취 등의 동반 증상 여부가 중요하다. ■ 습관 개선이 필요한 세균성 질염 생선 비린내 같은 악취를 동반한 회색의 질 분비물의 증가가 있을 때는 세균성 질염의 가능성이 높다. 세균성 질염은 정상적으로 질을 산성으로 유지하게 하는 락토바실러스라는 유산균이 줄어들고 혐기성 세균이 증식하면서 주로 발생한다. 우리 몸에 유익한 균인 락토바실러스 유산균이 줄어드는 환경으로는 잦은 성관계 또는 질 깊숙한 곳까지 물이나 비누로 씻는 뒷물과 같은 습관이 있다. 락토바실러스 유산균은 줄어든 후

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