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비소세포폐암 치료제 '브리가티닙' 희귀의약품 지정

한국다케다제약 (대표 마헨더 나야크, 이하 “다케다제약”)은 비소세포폐암 표적 치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔다. 


브리가티닙은 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 후 질병이 진행되거나 치료에 불내성을 보이는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료제로, 미국 식품의약국(FDA)에서 타이로신 카이네이즈 억제제로 승인을 받았다. 해당 적응증은 종양 반응률과 반응 기간을 바탕으로 미국 식품의약국으로부터 신속 심사 대상이 됐고, 2017년 4월 최종 품목허가승인을 받았다. 


다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “브리가티닙의 희귀의약품 지정을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘다. ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 유전자 변이, 내성 등의 문제로 치료에 어려움을 겪는데 브리가티닙의 효능과 안전성 프로파일, 경구 치료제의 편의성 등을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 더 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 것”이라며, “다케다제약은 희귀 질환을 앓는 환자들의 삶을 개선하고 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 꾸준히 헌신하고 있다.”고 말했다.


올 10월에 열린 세계폐암회의(WCLC)에서 브리가티닙의 주요 2상 연구인 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)에 대한 최신 데이터가 발표됐다. 연구 참여시점에 뇌전이가 존재하고, 크리조티닙에 대한 높은 반응성을 가진 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했다. 브리가티닙을 1일 1회 90mg 투여하는 군(A)과 1일 1회 90mg을 7일간 투여한 뒤 1일 1회 180mg으로 증량하여 투여한 군(B)을 연구한 결과, 브리가티닙은 모든 투여군에서 효능 및 안전성 프로파일을 보였으며, 특히 B군에서 PFS (Progress Free Survival) 에 대한 효능이 우수했다.


식약처의 희귀약품 지정기준에 의하면 희귀의약품은 국내 유병인구가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 의약품을 말한다.


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난치성 역류성 식도염 기능내시경으로 정확한 진단 후 맞춤형 치료 필요 차 의과학대학교 강남차병원(원장 노동영) 조주영 교수팀(조주영, 김성환, 이아영)은 국내 최초로 기능 내시경을 도입해 역류성 식도염을 정확히 진단하고, 약제 복용에도 증상이 지속되는 ‘난치성 위식도 역류질환’에 스트레타 고주파 시술, 역류방지 점막절제술 (ARMS), 역류방지 점막소작술 (ARMA) 등의 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 역류성 식도염은 대부분 약물로 어느 정도 치료가 가능하지만, 일부 환자에게서 고용량의 약물치료에도 혹은 장기간 약물 복용에도 증상 호전이 명확하지 않은 경우가 있다. 증상이 있다고 약물 복용을 장기간으로 지속할 경우 위축성 위염, 철분결핍, 장의 미생물 감염 위험, 골절의 위험이 높아진다. 약물치료 외에 역류성 식도염 치료법으로 위저부 주름술(Fundoplication)과 같은 수술적 치료부터 자기장 괄약근 강화술 (LINX), 메디거스 초음파 내시경 자동봉합기 등과 같은 내시경적 치료 등 여러 방법들이 지속적으로 고안되고 있다. 하지만 치료를 받은 환자들 중 62%는 11-13년 후 재발하거나, 역류성 식도염으로 진단되었지만 약물치료에도 호전이 되지 않는 경우에 실제 다른 질환으로 진단되는 경우가 15%나 된다. 강남차병원 소