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식품의약품안전처

식약처,의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나 개최

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기분야 주요 정책과 허가·심사 동향을 설명하는 세미나를 3월 15일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.


이번 세미나는 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 종사자 등을 대상으로 `18년 의료기기 주요 정책과 허가·심사 방안 등을 설명하기 위하여 마련하였으며, 의료기기 관련 종사자 800여명이 참석할 예정이다.


주요 내용은 ▲의료기기 주요 업무 계획 ▲의료기기 법령·고시 개정사항 ▲의료기기 이상사례 보고 및 조치 ▲빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안 등이다.



 


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이미 허가·신고된 약 대한 '품목갱신' 결과 봤더니...10품목 중 4개 품목은 자진 취하 등 정리 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행(’18년~) 이후 ‘첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 26일 공개했다 <첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 운영 결과> 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간(’18~’23.6) 품목갱신 운영이 마무리되었다. 해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리( 유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등) 되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,91
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한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 최천옥 한림제약 상무를 위원장으로 재추대했다고 26일 밝혔다. 홍전위는 25일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 회관에서 정기총회를 열어 최천옥 상무를 위원장으로 선임하는 등 집행부를 새롭게 구성했다. 부위원장에는 문종훈 종근당 이사와 이택기 동화약품 이사, 최재호 대원제약 부장이 임명됐다. 총무단 사무국장은 노석문 안국약품 부장, 총무는 이용석 신풍제약 부장과 건일제약 이혜정 부장이 맡았다. 위원장을 포함한 집행부의 임기는 2년이다. 최천옥 위원장은 “다시 한번 위원장이라는 중책을 맡겨주신 점에 대해 감사드리며, 안팎의 기대에 부응할 수 있도록 집행부와 함께 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 이날 홍전위는 2023년도 결산과 함께 2024년도 사업계획을 원안대로 승인했다.
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대동맥박리, 신속·정확한 치료가 ‘생명’ 대동맥은 심장에서 우리 신체 기관에 혈액을 공급하는 가장 크고 굵은 혈관이다. 온몸의 장기로 혈액을 보내는 혈관이기에 흔히 인체의 ‘고속도로’로 표현된다. 고속도로에 손상이 발생하면 차량의 흐름도 문제가 생기게 되는데, 대동맥박리가 이와 같다. 대동맥박리는 대동맥의 안쪽 벽이 찢어진 상태로 대동맥류와 함께 대표적인 대동맥 질환이다. 대동맥박리가 진행되면 안쪽 혈관벽이 찢어지기 때문에 신체기관의 혈액 공급이 차단돼 상태가 급격히 악화된다. 미국 통계에 따르면 급성 대동맥박리가 발생하는 경우 40%의 환자들은 병원에 오기 전 사망하는 것으로 알려져 있다. 대동맥박리가 중증·응급질환인 이유다. 건강보험심사평가원의 자료를 보면 국내 ‘대동맥류 및 대동맥박리(질병코드: I71)’ 환자는 2022년 36,272명으로 2018년(27,429명)에 비해 32% 증가했다. 또한 연평균 약 7.3%씩 환자가 꾸준히 증가하고 있다. 가톨릭관동대 국제성모병원 심장혈관흉부외과 류상완 교수는 “대동맥질환은 인구 고령화, 서구화된 식습관, 고혈압, 흡연 등을 이유로 지속적으로 증가하고 있는 추세”라며 “특히 대동맥박리는 발생 직후 1시간이 지날 때마다 사망률이 1%씩 상승하며, 48시