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식품의약품안전처

메지온 '유데나필' 약사법 위반 임상시험 잠정 중단

식약처, '임상시험계획서 미준수' 해당제품에 대해 대상자 모집 1.5개월 중단시켜

메지온(서울시 강남구 테헤란로 87길)이 '유데나필'에 대한 임상시험을 준비하는 과정에서 약사법을 제대로 지키지 않아  해당 임상시험 대상자 모집이 중지되는 돌발사태가 발생하게 됐다.


메지온은 해당제품에 대한 임상시험을 실시하면서 '식약처장의 (변경)승인 받은 임상시험계획서를 미준수' 한 것으로 드러나 오는 12일부터 5월26일까지 일체의 임상시험대상자 모집을 할수 없게 됐다.


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염증·혈전 부작용 해소한 획기적 스텐트 개발...미국특허등록 성공 전남대학교병원 보건복지부 지정 심혈관계융합연구센터(센터장 정명호 순환기내과 교수)가 세계 최초로 염증 및 혈전을 방지하는 획기적인 스텐트를 개발했다. 또한 이번 스텐트 연구결과는 세계적인 과학저널인 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐으며, 결국엔 미국특허등록에도 성공했다. 심장혈관 스텐트는 좁아진 관상동맥의 혈관을 확장시켜 혈류의 흐름을 원활하게하기 위해 혈관에 삽입하는 의료기기이다. 이번에 개발된 스텐트는 ‘비폴리머 펨토초 가공약물 용출 심장혈관 스텐트’로 기존 스텐트의 부작용을 해소시킨 획기적인 것이며, 세계 의학계로부터 큰 관심을 받고 있다. 지금까지의 스텐트는 혈관이 다시 막히는 현상을 억제하기 위해 약물을 코팅하는 과정에 고분자를 사용해 왔으며, 이로 인해 인체 내 고분자 분해 과정에서 일부 염증 및 혈전이 발생되는 문제점이 있었다. 이에 따라 정명호 교수팀은 고분자를 사용하지 않고, 재협착 및 혈전방지 효과를 지닌 펨토초 가공 스텐트를 개발함으로써 기존 스텐트의 부작용을 해소하게 됐다. 또한 펨토초 레이저를 이용하여 심장혈관 스텐트 표면에 미세한 구멍을 내어 약물을 탑재하는 새로운 기술이다. 이같은 연구성과는 스텐트 전문기업과의 지속적인 연구개발을 통해

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