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식품의약품안전처

메지온 '유데나필' 약사법 위반 임상시험 잠정 중단

식약처, '임상시험계획서 미준수' 해당제품에 대해 대상자 모집 1.5개월 중단시켜

메지온(서울시 강남구 테헤란로 87길)이 '유데나필'에 대한 임상시험을 준비하는 과정에서 약사법을 제대로 지키지 않아  해당 임상시험 대상자 모집이 중지되는 돌발사태가 발생하게 됐다.


메지온은 해당제품에 대한 임상시험을 실시하면서 '식약처장의 (변경)승인 받은 임상시험계획서를 미준수' 한 것으로 드러나 오는 12일부터 5월26일까지 일체의 임상시험대상자 모집을 할수 없게 됐다.


노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, ‘에토미데이트’를 마약류로 지정 관리 강화 식품의약품안전처는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔 마약위원회에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 8월 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔이 마약류로 지정한 물질 5종이다. 구분 관련 규정 물질명 마약 ｢마약류관리법｣ 제2조제2호마목 엔-피롤리디노 프로토니타젠 (N-Pyrrolidino protonitazene) 엔-피롤리디노 메토니타젠 (N-Pyrrolidino metonitazene) 에토니타제피프네 (Etonitazepipne) 엔-데스에틸 이소토니타젠 (N-Desethyl isotonitazene) 향정신성 의약품 ｢마약류관리법｣ 제2조제3호나목 헥사히드로칸나비놀 (Hexahydrocannabinol) * 마약류관리법 제2조제4호나목 해당 제외 ｢마약류관리법｣ 제2조제3호라목 에토미데이트 (Etomidate) 렘보렉산트 (Lemborexant) 전신마취유도제인 에토미데이트는 불법 유통 등으로 2020년 오·남용 우려 의약품으로 지정·
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휴온스, ‘멜라토닌’ 성분 '드림멜서방정' 출시 휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다. 휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 금번 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다. 휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다. 한편, 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다.
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의료·병원

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망막 질환 진단과 치료, 이게 가능?...콘택트렌즈에 OLED 접목, 망막에 무선으로 빛 자극 전달만 하면 진단 끝 분당서울대병원 안과 우세준 교수팀(KAIST 전기 및 전자공학부 유승협 교수, POSTECH 한세광 교수, ㈜ PHI 바이오메드, 한국전자통신연구원)이 유기발광다이오드(OLED)를 활용한 세계 최초의 무선 콘택트렌즈 기반 웨어러블 망막 진단 플랫폼을 개발했다고 밝혔다. 이 기술은 별도의 장비 없이 렌즈 착용만으로도 망막전위검사를 수행할 수 있어, 기존 복잡한 안과 진단 환경을 획기적으로 간소할 수 있을 것으로 기대된다. 망막전위도(Electroretinography, ERG)는 망막의 기능을 확인하는 안과 진단법으로, 망막이 빛 자극에 반응해 만들어내는 전기 신호를 측정한다. 이 검사법은 유전성 망막질환 진단, 백내장 등 수술 전 예후 평가 등 다양한 안과 검사에 활용된다. 기존 ERG는 고정형 대형 ERG 검사기 장비를 이용해 어두운 방안에서 환자가 눈을 뜨고 정지한 상태로 검사를 받는 형태였다. 이는 공간적 제약과 환자 피로도 상승 등 다양한 문제를 수반했다. 이를 해결하고자 공동 연구팀은 착용형 무선 OLED 콘택트렌즈 기반의 새로운 빛 자극 시스템을 개발하고, 유효성과 안전성을 검증하고자 연구를 실시했다. OLED는 면 전체에서 빛을 발산하는 표면광원