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“스텔라라,크론병 환자에게 새로운 치료 옵션 기대”

한국얀센 스텔라라, 성인 활성 크론병 치료제 허가 관련 고대안암병원 진윤태교수 밝혀

㈜한국얀센(대표이사제니 )자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명우스테키누맙) 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 4 6 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

 

이로써 스텔라라는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF (Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할  있게 됐다.

 

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12 IL-23 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전인간 클론 항체로질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

 

크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라 260 mg, 390 mg 또는 520 mg 1 정맥 유도 투여 치료 8 차에90mg  피하 투여하고 이후 12 간격으로 피하 투여해치료를 유지한다다만 피하투여로부터 8 이후 충분한반응을 보이지 않거나반응이 소실된 환자는 투여 간격을 8주로 단축해 치료할  있다.

 

이번 허가는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자 1,407명을 대상으로 스텔라라 130mg 또는 ~6mg/kg 정맥 유도 투여  90mg 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 평가한 3 임상시험(UNITI-1, UNITI-2  IM-UNITI) 결과를 토대로 이뤄졌다 임상은 다중기관무작위 배정이중맹검위약대조로 진행됐다.

 

UNITI-1 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적어도  가지 이상의 TNF-a 억제제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 741명의크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 1 평가 시점인 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 34.3% 33.7% 임상 반응률을 나타내 위약군(21.5%) 대비 유의하게 높았다또한 CDAI 70 이상 감소한 환자의 비율은 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군이 각각 46.1% 43.8%이며 위약군은 30.4%였다.

 

UNITI-2 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 스테로이드 또는 면역억제제 치료에실패했고 TNF-a 억제제를 사용한 경험이 있는 628명의 크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 51.7% 55.5%  임상 반응률을 보여 28.7% 미친 위약군보다 유의하게 높았다뿐만 아니라 스텔라라 투여군에서는 환자 삶의 (IBDQ) 점수에서도 상당한 개선을 보였다.

 

IM-UNITI 임상 연구는 스텔라라의 정맥  유도 투여에 임상적 반응을 보인 388명의 환자를 대상으로 스텔라라 피하 주사의 유지 치료 효과를 평가했다유지 치료 44 주차에 8간격으로 스텔라라를 투여한 환자군 53.1% 12 간격으로 투여한 환자군의 48.8% 임상적 관해에 도달해 35.9% 미친 위약군과 비교해 유의하게 높은 결과를 보였다크론병에서 스텔라라의 안전성 프로파일은 건선과 건선성 관절염에 대한 임상과 유사했다.

 

진윤태 교수 (고대안암병원 소화기내과) “크론병은 젊은사람들에게서 빈번하게 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생관리가 필요하다 “스텔라라는 크론병에 대한 임상에서 정맥 유도 투여  피하 유지 치료의 유의한 결과를 도출해 향후 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션이  것으로 기대된다 전했다.

 

조성자 전무 (한국얀센 의학학술부) “이번 식약처 승인으로 국내에서 유일하게 IL-12 IL-23 동시에 표적하는 생물학제제 스텔라라가 건선에 이어 크론병 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 되어 기쁘다한국얀센은 앞으로도 크론병을포함한 염증성 장질환 치료에서 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력할 것이다라고 밝혔다.

 

한편면역 질환 치료제 개발에 앞장서  얀센은 지난 2011 이후 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 18세이상 성인  12 이상의 소아에서 중등도-중증 건선과 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 스텔라라를 허가 받은  있다.

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“스텔라라,크론병 환자에게 새로운 치료 옵션 기대” ㈜한국얀센(대표이사:제니정)은자가면역질환치료제스텔라라(성분명:우스테키누맙)가식품의약품안전처(이하식약처)로부터지난4월6일중등도에서중증의성인활성크론병치료에대한적응증을허가받았다고밝혔다. 이로써스텔라라는건선과건선성관절염치료에이어코르티코스테로이드제또는면역억제제또는TNF (Tumor Necrosis Factor)-α저해제치료에반응을나타내지않거나,내약성이없는경우또는이러한치료방법이금기인중등도에서중증의활성크론병의치료에사용할수있게됐다. 스텔라라는면역질환에서중요한역할을담당하는인터루킨(IL)-12와IL-23의신호전달경로를동시에차단하는완전인간클론항체로,질환을유발하는염증세포의활성화를억제한다.크론병에서는3년만에허가받은생물학제제치료제로환자들에게새로운치료옵션을제공할것으로기대된다. 크론병환자들은체중에따라스텔라라260 mg, 390 mg또는520 mg을1회정맥유도투여후,치료8주차에90mg을첫피하투여하고이후12주간격으로피하투여해치료를유지한다.다만,첫피하투여로부터8주이후충분한반응을보이지않거나,반응이소실된환자는투여간격을매8주로단축해치료할수있다. 이번허가는중등도(CDAI ≥ 220)에서중증(CDAI ≤ 450)활성크론병환자1,407명을대상으로스텔라라130mg또는~6mg/kg의정맥유도투여및90

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입속의 침이 부족한 ‘구강건조증’, 비침습적 수술 효과 긍정적 70대의 김모씨(여성), 얼마전부터 계속해서 입속의 침이 부족해져 발음이 어눌해지고, 심한 입냄새까지 나기 시작했다. 자연스러운 노화현상이니 생각했지만, 본인 뿐 만 아니라 주변인들도 불편을 호소하고 있다. 병원에서 진료를 받아보니, 혀 밑의 침샘이 결석으로 인해 막혀있어 침이 나오지 않는다는 진단을 받았다. 건강한 사람이라면, 하루에 1~1.5L의 침이 분비되는데, 이보다 적게 침이 나오면 입이 마른다고 느끼게 된다. 또는 입으로 숨을 쉬면서 입 안의 수분이 증발되면 주관적으로 구강 건조함을 느낄 수 있다. 구강건조증은 우리나라 60세 이상 인구 중 50% 정도가 앓을 정도로 흔한 질환에 속한다. 주로 남성보다 여성에게 많이 나타나며, 나이가 들수록 발병률이 높아진다. 갱년기로 인한 호르몬 변화 때문이다. 특히 구강건조증은 계절의 영향도 받아, 매년 1월에서 4월 사이 환자 수가 증가하는 경향을 보인다. 겨울과 봄에 생기는 건조한 날씨 때문이다. 침샘은 이하선, 악하선, 설하선, 그리고 소타액선으로 구성되어 있다. 구강건조증은 침을 분비하는 타액선에 종양이나 감염이 발생해 분비량이 줄어들거나 결석이 생겨 분비량이 줄어든 경우, 쇼그렌 증후군 같은 질환이 생

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