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“스텔라라,크론병 환자에게 새로운 치료 옵션 기대”

한국얀센 스텔라라, 성인 활성 크론병 치료제 허가 관련 고대안암병원 진윤태교수 밝혀

㈜한국얀센(대표이사제니 )자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명우스테키누맙) 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 4 6 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

 

이로써 스텔라라는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF (Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할  있게 됐다.

 

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12 IL-23 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전인간 클론 항체로질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

 

크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라 260 mg, 390 mg 또는 520 mg 1 정맥 유도 투여 치료 8 차에90mg  피하 투여하고 이후 12 간격으로 피하 투여해치료를 유지한다다만 피하투여로부터 8 이후 충분한반응을 보이지 않거나반응이 소실된 환자는 투여 간격을 8주로 단축해 치료할  있다.

 

이번 허가는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자 1,407명을 대상으로 스텔라라 130mg 또는 ~6mg/kg 정맥 유도 투여  90mg 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 평가한 3 임상시험(UNITI-1, UNITI-2  IM-UNITI) 결과를 토대로 이뤄졌다 임상은 다중기관무작위 배정이중맹검위약대조로 진행됐다.

 

UNITI-1 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적어도  가지 이상의 TNF-a 억제제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 741명의크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 1 평가 시점인 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 34.3% 33.7% 임상 반응률을 나타내 위약군(21.5%) 대비 유의하게 높았다또한 CDAI 70 이상 감소한 환자의 비율은 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군이 각각 46.1% 43.8%이며 위약군은 30.4%였다.

 

UNITI-2 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 스테로이드 또는 면역억제제 치료에실패했고 TNF-a 억제제를 사용한 경험이 있는 628명의 크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 51.7% 55.5%  임상 반응률을 보여 28.7% 미친 위약군보다 유의하게 높았다뿐만 아니라 스텔라라 투여군에서는 환자 삶의 (IBDQ) 점수에서도 상당한 개선을 보였다.

 

IM-UNITI 임상 연구는 스텔라라의 정맥  유도 투여에 임상적 반응을 보인 388명의 환자를 대상으로 스텔라라 피하 주사의 유지 치료 효과를 평가했다유지 치료 44 주차에 8간격으로 스텔라라를 투여한 환자군 53.1% 12 간격으로 투여한 환자군의 48.8% 임상적 관해에 도달해 35.9% 미친 위약군과 비교해 유의하게 높은 결과를 보였다크론병에서 스텔라라의 안전성 프로파일은 건선과 건선성 관절염에 대한 임상과 유사했다.

 

진윤태 교수 (고대안암병원 소화기내과) “크론병은 젊은사람들에게서 빈번하게 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생관리가 필요하다 “스텔라라는 크론병에 대한 임상에서 정맥 유도 투여  피하 유지 치료의 유의한 결과를 도출해 향후 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션이  것으로 기대된다 전했다.

 

조성자 전무 (한국얀센 의학학술부) “이번 식약처 승인으로 국내에서 유일하게 IL-12 IL-23 동시에 표적하는 생물학제제 스텔라라가 건선에 이어 크론병 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 되어 기쁘다한국얀센은 앞으로도 크론병을포함한 염증성 장질환 치료에서 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력할 것이다라고 밝혔다.

 

한편면역 질환 치료제 개발에 앞장서  얀센은 지난 2011 이후 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 18세이상 성인  12 이상의 소아에서 중등도-중증 건선과 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 스텔라라를 허가 받은  있다.

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염증·혈전 부작용 해소한 획기적 스텐트 개발...미국특허등록 성공 전남대학교병원 보건복지부 지정 심혈관계융합연구센터(센터장 정명호 순환기내과 교수)가 세계 최초로 염증 및 혈전을 방지하는 획기적인 스텐트를 개발했다. 또한 이번 스텐트 연구결과는 세계적인 과학저널인 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐으며, 결국엔 미국특허등록에도 성공했다. 심장혈관 스텐트는 좁아진 관상동맥의 혈관을 확장시켜 혈류의 흐름을 원활하게하기 위해 혈관에 삽입하는 의료기기이다. 이번에 개발된 스텐트는 ‘비폴리머 펨토초 가공약물 용출 심장혈관 스텐트’로 기존 스텐트의 부작용을 해소시킨 획기적인 것이며, 세계 의학계로부터 큰 관심을 받고 있다. 지금까지의 스텐트는 혈관이 다시 막히는 현상을 억제하기 위해 약물을 코팅하는 과정에 고분자를 사용해 왔으며, 이로 인해 인체 내 고분자 분해 과정에서 일부 염증 및 혈전이 발생되는 문제점이 있었다. 이에 따라 정명호 교수팀은 고분자를 사용하지 않고, 재협착 및 혈전방지 효과를 지닌 펨토초 가공 스텐트를 개발함으로써 기존 스텐트의 부작용을 해소하게 됐다. 또한 펨토초 레이저를 이용하여 심장혈관 스텐트 표면에 미세한 구멍을 내어 약물을 탑재하는 새로운 기술이다. 이같은 연구성과는 스텐트 전문기업과의 지속적인 연구개발을 통해

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