2025.07.01 (화)

  • 구름많음동두천 27.7℃
  • 흐림강릉 29.4℃
  • 구름조금서울 29.1℃
  • 구름조금대전 30.2℃
  • 맑음대구 32.3℃
  • 연무울산 29.4℃
  • 맑음광주 31.6℃
  • 구름조금부산 26.6℃
  • 구름조금고창 32.1℃
  • 맑음제주 29.6℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 구름많음보은 28.2℃
  • 구름조금금산 30.3℃
  • 구름많음강진군 30.8℃
  • 구름조금경주시 32.9℃
  • 구름조금거제 28.1℃
기상청 제공

“스텔라라,크론병 환자에게 새로운 치료 옵션 기대”

한국얀센 스텔라라, 성인 활성 크론병 치료제 허가 관련 고대안암병원 진윤태교수 밝혀

㈜한국얀센(대표이사제니 )자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명우스테키누맙) 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 4 6 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

 

이로써 스텔라라는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF (Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할  있게 됐다.

 

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12 IL-23 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전인간 클론 항체로질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

 

크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라 260 mg, 390 mg 또는 520 mg 1 정맥 유도 투여 치료 8 차에90mg  피하 투여하고 이후 12 간격으로 피하 투여해치료를 유지한다다만 피하투여로부터 8 이후 충분한반응을 보이지 않거나반응이 소실된 환자는 투여 간격을 8주로 단축해 치료할  있다.

 

이번 허가는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자 1,407명을 대상으로 스텔라라 130mg 또는 ~6mg/kg 정맥 유도 투여  90mg 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 평가한 3 임상시험(UNITI-1, UNITI-2  IM-UNITI) 결과를 토대로 이뤄졌다 임상은 다중기관무작위 배정이중맹검위약대조로 진행됐다.

 

UNITI-1 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적어도  가지 이상의 TNF-a 억제제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 741명의크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 1 평가 시점인 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 34.3% 33.7% 임상 반응률을 나타내 위약군(21.5%) 대비 유의하게 높았다또한 CDAI 70 이상 감소한 환자의 비율은 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군이 각각 46.1% 43.8%이며 위약군은 30.4%였다.

 

UNITI-2 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 스테로이드 또는 면역억제제 치료에실패했고 TNF-a 억제제를 사용한 경험이 있는 628명의 크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 51.7% 55.5%  임상 반응률을 보여 28.7% 미친 위약군보다 유의하게 높았다뿐만 아니라 스텔라라 투여군에서는 환자 삶의 (IBDQ) 점수에서도 상당한 개선을 보였다.

 

IM-UNITI 임상 연구는 스텔라라의 정맥  유도 투여에 임상적 반응을 보인 388명의 환자를 대상으로 스텔라라 피하 주사의 유지 치료 효과를 평가했다유지 치료 44 주차에 8간격으로 스텔라라를 투여한 환자군 53.1% 12 간격으로 투여한 환자군의 48.8% 임상적 관해에 도달해 35.9% 미친 위약군과 비교해 유의하게 높은 결과를 보였다크론병에서 스텔라라의 안전성 프로파일은 건선과 건선성 관절염에 대한 임상과 유사했다.

 

진윤태 교수 (고대안암병원 소화기내과) “크론병은 젊은사람들에게서 빈번하게 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생관리가 필요하다 “스텔라라는 크론병에 대한 임상에서 정맥 유도 투여  피하 유지 치료의 유의한 결과를 도출해 향후 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션이  것으로 기대된다 전했다.

 

조성자 전무 (한국얀센 의학학술부) “이번 식약처 승인으로 국내에서 유일하게 IL-12 IL-23 동시에 표적하는 생물학제제 스텔라라가 건선에 이어 크론병 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 되어 기쁘다한국얀센은 앞으로도 크론병을포함한 염증성 장질환 치료에서 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력할 것이다라고 밝혔다.

 

한편면역 질환 치료제 개발에 앞장서  얀센은 지난 2011 이후 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 18세이상 성인  12 이상의 소아에서 중등도-중증 건선과 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 스텔라라를 허가 받은  있다.

배너
배너

배너

행정

더보기
케이메디허브,7월 1일자 인사발령 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 7월 1일(화)자로 인사발령을 실시했다. <책임급 승진> ▲이수진 책임연구원 <선임급 승진> ▲김예지 선임행정원 ▲손미란 선임행정원 ▲정지성 선임행정원 ▲민주식 선임연구원 ▲배재열 선임연구원 ▲임지연 선임연구원 ▲민경준 선임연구원 ▲박민정 선임연구원 ▲이성준 선임연구원 ▲김동선 선임연구원 ▲박나혜 선임연구원 ▲이경호 선임연구원 ▲이성민 선임연구원 ▲이효근 선임연구원 <직속부서 보직> ▲전략기획실 조성민 실장 ▲기획예산팀 정영은 팀장 ▲인재육성팀 박민선 팀장 ▲혁신성장팀 김진택 팀장 ▲대외협력실 송인 실장 ▲언론보도팀 김경원 팀장 ▲글로벌협력팀 이지연 팀장 ▲홍보팀 고하나 팀장 ▲전략지원팀 박철호 팀장 ▲감사실 송영애 실장 <경영관리본부 보직> ▲경영관리본부 박인규 본부장 ▲의료기술시험연수원추진단 한대용 단장 ▲규제지원팀 이진선 팀장 ▲안전경영부 원천수 부장 ▲연구사업관리부 박은희 부장 ▲경영지원부 채준혁 부장 ▲정보전산팀 최기한 팀장 ▲안전보건팀 천학사 팀장 ▲연구조정팀 이지민 팀장 ▲기술사업화팀 손미란 팀장(기술서비스팀 겸직) ▲ESG경영팀 장대진 팀장 ▲

배너
배너


배너
배너
배너

의료·병원

더보기
“숨이 턱 막힌다”... 조용히 생명을 위협하는 ‘폐색전증’ 70세 A씨가 갑작스러운 호흡곤란으로 응급실에 실려 왔다. 진단 결과는 ‘폐색전증’. 한 달 전 왼쪽 다리 골절로 병상에 누워 지내던 중 혈전이 생겨 폐혈관을 막은 것이다. 신속한 진단이 없었다면 생명을 잃을 수도 있었다. 오늘은 초고령화 시대에 발병률이 더욱 증가할 것으로 예상되는 ‘폐색전증’에 대해, 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 황헌규 교수와 함께 알아본다. 폐색전증은 혈액이 탁하거나 끈적해져 응고된 ‘혈전(피떡)’이 혈류를 따라 이동하면서 폐혈관을 막는 질환이다. 호흡을 통해 우리 몸에 들어온 산소는 폐포에서 폐혈관으로 옮겨가 적혈구를 타고 각 신체 기관에 전달되는데, 폐혈관이 막히면 산소 공급이 끊겨 갑작스러운 호흡곤란과 흉통이 발생한다. 조기에 발견하지 않으면 치명적일 수 있다. 황헌규 교수는 “숨이 차는 흔한 원인은 천식의 악화, 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화, 폐렴, 기흉, 심부전의 악화 등이 있다. 이러한 원인이 없다면, 호흡곤란의 감별진단에서 꼭 기억해야 할 질환이 바로 폐색전증”이라고 말했다. 폐색전증은 고령자, 암 환자, 오랜 침상 안정이 필요한 부동 상태의 환자, 정맥혈전 병력이 있는 환자나 가족력이 있는 사람, 고령의 임신부 등이