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“스텔라라,크론병 환자에게 새로운 치료 옵션 기대”

한국얀센 스텔라라, 성인 활성 크론병 치료제 허가 관련 고대안암병원 진윤태교수 밝혀

㈜한국얀센(대표이사제니 )자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명우스테키누맙) 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 4 6 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

 

이로써 스텔라라는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF (Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할  있게 됐다.

 

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12 IL-23 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전인간 클론 항체로질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

 

크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라 260 mg, 390 mg 또는 520 mg 1 정맥 유도 투여 치료 8 차에90mg  피하 투여하고 이후 12 간격으로 피하 투여해치료를 유지한다다만 피하투여로부터 8 이후 충분한반응을 보이지 않거나반응이 소실된 환자는 투여 간격을 8주로 단축해 치료할  있다.

 

이번 허가는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자 1,407명을 대상으로 스텔라라 130mg 또는 ~6mg/kg 정맥 유도 투여  90mg 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 평가한 3 임상시험(UNITI-1, UNITI-2  IM-UNITI) 결과를 토대로 이뤄졌다 임상은 다중기관무작위 배정이중맹검위약대조로 진행됐다.

 

UNITI-1 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적어도  가지 이상의 TNF-a 억제제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 741명의크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 1 평가 시점인 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 34.3% 33.7% 임상 반응률을 나타내 위약군(21.5%) 대비 유의하게 높았다또한 CDAI 70 이상 감소한 환자의 비율은 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군이 각각 46.1% 43.8%이며 위약군은 30.4%였다.

 

UNITI-2 임상 연구는 스텔라라 정맥 유도 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 스테로이드 또는 면역억제제 치료에실패했고 TNF-a 억제제를 사용한 경험이 있는 628명의 크론병 환자들을 대상으로 실시됐다연구 결과, 6주차에 스텔라라 130mg  ~6 mg/kg 투여군은 각각 51.7% 55.5%  임상 반응률을 보여 28.7% 미친 위약군보다 유의하게 높았다뿐만 아니라 스텔라라 투여군에서는 환자 삶의 (IBDQ) 점수에서도 상당한 개선을 보였다.

 

IM-UNITI 임상 연구는 스텔라라의 정맥  유도 투여에 임상적 반응을 보인 388명의 환자를 대상으로 스텔라라 피하 주사의 유지 치료 효과를 평가했다유지 치료 44 주차에 8간격으로 스텔라라를 투여한 환자군 53.1% 12 간격으로 투여한 환자군의 48.8% 임상적 관해에 도달해 35.9% 미친 위약군과 비교해 유의하게 높은 결과를 보였다크론병에서 스텔라라의 안전성 프로파일은 건선과 건선성 관절염에 대한 임상과 유사했다.

 

진윤태 교수 (고대안암병원 소화기내과) “크론병은 젊은사람들에게서 빈번하게 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생관리가 필요하다 “스텔라라는 크론병에 대한 임상에서 정맥 유도 투여  피하 유지 치료의 유의한 결과를 도출해 향후 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션이  것으로 기대된다 전했다.

 

조성자 전무 (한국얀센 의학학술부) “이번 식약처 승인으로 국내에서 유일하게 IL-12 IL-23 동시에 표적하는 생물학제제 스텔라라가 건선에 이어 크론병 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 되어 기쁘다한국얀센은 앞으로도 크론병을포함한 염증성 장질환 치료에서 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력할 것이다라고 밝혔다.

 

한편면역 질환 치료제 개발에 앞장서  얀센은 지난 2011 이후 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 18세이상 성인  12 이상의 소아에서 중등도-중증 건선과 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 스텔라라를 허가 받은  있다.

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휴메딕스, 브라질 협력사 현장 초청 간담회..."파트너사인 이노바와 협력 관계 강화" 휴온스그룹 휴메딕스가 브라질 협력사와 의료진 등을 초청 현장 소통 간담회를 가졌다. 휴메딕스(대표 강민종)는 지난 21일 브라질 유통 협력사인 이노바(INNOVA Pharma) 임직원 및 브라질 현지 핵심 의료진(Key doctor) 등 총 60여 명이 성남 판교 본사와 제천 공장을 방문했다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 브라질 협력사와의 관계를 한층 강화하고 의료진에게 휴메딕스의 우수 경쟁력을 알리기 위해 방문 행사를 기획했다고 설명했다. 외빈들은 이날 오전 휴메딕스 성남 판교 본사를 방문해 홍보관을 관람하고 휴온스그룹 및 휴메딕스에 대한 기업 설명을 청취했다. 오후에는 휴메딕스 공장이 있는 제천으로 이동해 공장투어를 진행했다. 브라질 방문단들은 엄격한 생산 관리 아래 브라질에 수출되는 히알루론산(HA) 필러 생산 모습 등과 다양한 대표 제품들에 대한 설명을 들었다. 휴메딕스의 브라질 미용의료 유통 협력사인 이노바는 남미 전역의 병원과 클리닉에 미용 및 의료 제품을 공급하는 기업이다. 특히, 글로벌 기업과 전략적 협업을 통해 미용 필러, 스킨부스터, 의료기기 등 다방면에서 성장을 거듭하고 있다. 이노바는 휴메딕스와 협력해 고품질 HA 필러를 브라질 시장에 출

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