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식품의약품안전처

의약품 부작용 보고... 해열 진통소염제,항악성종양제,합성마약 順 많아

식약처, `17년 11개 성분제제 715개 제품에 대한 선제적 안전조치

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 `17년에 252,611건으로 `16년(228,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다.

보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다.



 

‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.


 ’17년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용의 경우 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, ‘16년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동되었다.


  ㅡ보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황 (‘17년)



‘해열,진통,소염제’가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 24,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 20,152건(8.0%), ‘항생제’ 19,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 18,631건(7.4%) 등의 순이었다.


증상별로는 ‘오심’ 44,097건(17.5%), ‘가려움증’ 22,284건(8.8%), ‘어지러움’ 19,302건(7.6%), ‘구토’ 18,912건(7.5%), ‘두드러기’ 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, ‘16년과 비교하여 상위 5개 증상의 순서는 동일하였다.


보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 181,273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조・수입업체 63,850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었다.


ㅡ지역의약품안전센터 현황(총27개, '18년 현재)




식약처는 `12년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.
  
또한, 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계‧분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.


식약처는 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별‧연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)‘을 운영하고 있다.




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동아ST, 주블리아 연매출 100억원 돌파...손발톱무좀치료 새 치료옵션 자리매김 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아의 올해 연간 누적 매출액이 100억 원을 돌파했다고 8일 밝혔다. 회사의 자체 출하량 기준으로, 주블리아는 올해 1월부터 지난 11월 1일까지 매출액 약 101억4천4백만 원을 기록했다. 특히 지난해 6월 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 올해 블록버스터 제품으로 성장하며 손발톱무좀치료에 있어 새로운 치료옵션으로 자리매김했다. 올해 6월부터 월 매출 10억 원을 돌파함에 따라, 주블리아의 연간 매출액은 120억 원 이상이 될 것으로 예상된다. 주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 지난 2014년 일본의 카켄제약주식회사가 개발한 신약으로 미국 FDA에서도 승인 받았다. 뛰어난 약물 침투력으로 먹는 경구치료제 수준의 높은 치료효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 사용이 편리한 장점이 있다. 일반적으로 손발톱무좀치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면

기온차 섭씨 2.25도 이상이면 안면마비 발병 위험도 2배 이상 높아 일교차가 클수록 감기를 비롯한 각종 질환에 쉽게 노출된다. 따라서 옷을 든든하게 입어 체온을 유지함과 동시에 면역력이 떨어지지 않도록 체력 관리에도 신경 써야 한다. 면역력이 약해지면 그 틈을 타고 바이러스가 침투하기 쉽다. 그중에서도 특히 기온과 밀접한 관련이 있는 ‘안면마비’ 증상을 주의해야 한다. 유독 더웠던 올여름에 이어 올겨울도 강한 한파가 찾아와 평년보다 추울 것으로 전망된다고 한다. 매 해 겨울철 날씨는 점점 추워지고, 실내외 기온차는 심해지고 있다. 이로 인해 기온차가 높을수록 발병 위험이 높은 안면마비 질환을 앓는 환자도 증가하는 추세다. 실제로 건강보험심사평가원 조사에 따르면 안면신경마비 환자는 2011년 3만 8천여 명에서 2016년 4만 5천여 명으로 5년 사이에 약 20% 늘었다. 오창현 원장( 성형외과 전문의)은 “요즘처럼 일교차가 크고 갑자기 추워질 때는 면역력이 약해져 각종 질환으로 고생하는 환자가 많다”며 “그중에서도 안면마비는 기온차가 심할 때 발생하기 쉽기 때문에 평소 눈과 안면부위 떨림 등 증상에 각별한 주의를 기울여야 한다”고 말했다. 추운 데서 자면 입 돌아간다? 기온과 밀접한 안면마비… 틀린 말 아냐 안면마비는 기온과

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