2018.11.08 (목)

  • 흐림동두천 10.4℃
  • 흐림강릉 11.3℃
  • 서울 10.6℃
  • 대전 12.8℃
  • 대구 13.3℃
  • 울산 14.0℃
  • 광주 13.6℃
  • 흐림부산 15.5℃
  • 흐림고창 13.2℃
  • 제주 17.5℃
  • 흐림강화 10.9℃
  • 흐림보은 11.7℃
  • 흐림금산 10.7℃
  • 흐림강진군 15.6℃
  • 흐림경주시 13.5℃
  • 흐림거제 15.2℃
기상청 제공

얀센 트렘피어,중등도에서 중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 승인

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 트렘피어®(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.


트렘피어®는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다. 트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다.


이번 트렘피어®의 승인은 다국가 임상 3상 연구인 ‘VOYAGE 1’ 와 ‘VOYAGE 2’  를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험 결과 트렘피어®를 피하투여받은 환자군은 위약군 및 아달리무맙 투여군 대비 피부 병변 및 판상 건선 증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다. 또한, 16주차에서 두피 건선을 포함해 건선의 대표적인 증상인 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부 긴장을 크게 감소시킨 것으로 나타났다.


두 임상 연구결과, 16주차에 PASI 90 에 도달한 트렘피어®투여군은 73.3%와 70%로, 위약군 2.9%와 2.4% 대비 증상 개선 효과를 입증했다. 또한, VOYAGE 1 연구에서는 48주차에 아달리무맙 투여군의 47.9%가 PASI 90에 도달한 반면 트렘피어® 투여군에서는 73%가 PASI 90에 도달하는 등 건선 증상 개선 효과를 보였다.


‘VOYAGE 2’ 연구를 통해 유지요법 효과 지속성에 대해서도 입증했다. 연구에서는 28주차에 PASI 90에 도달한 환자를 대상으로 트렘피어 투약 유지군 및 위약군으로 재배치하여 48주차에 유지요법 효과를 관찰했다. 트렘피어® 투여 환자군의 89%가 48주차에도 PASI 90을 유지한데 반해 위약군에서는 37%만이 유지했다.


고려대학교 구로병원 피부과 송해준 교수는 “국내에는 일년에 약 16만명 의 환자가 건선으로 치료받고 있으며 이 중 약 10%의 환자가 중등도-중증 판상 건선 환자인 것으로 추정되고 있다”며, “건선은 아직 완치할 수 있는 치료법은 없지만, 트렘피어와 같이 지속적으로 개선된 효과를 보이는 새로운 치료제들이 환자와 의료진 모두에게 중요한 의미가 있을 것”이라고 말했다.


한국얀센 제니 정 대표이사는 “트렘피어는 중등도-중증 판상 건선 환자를 위한 치료제로 장기간에 걸친 자사의 노력과 헌신이 담긴 결과”라며, “얀센은 앞으로도 건선과 같은 면역 질환 치료 분야를 포함한 여러 영역에서 환자에게 최상의 치료 경험을 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.


판상 건선은 만성 자가면역질환으로 신체적 통증을 일으키는 염증과 적색 병변 또는 피부 세포의 과다 생성 등의 증상을 유발한다.  한국얀센은 국내 중증 건선의 치료제로 지난 2011년 스텔라라®, 2013년 레미케이드®를 허가  받은 바 있다.

배너

배너
한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

배너



배너