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코팍손 프리필드주, 유효성 및 안전성 프로파일 확보

한독테바 ,2018 미국신경과학회서 장기 임상 결과 발표

한독테바(사장 박선동)는 지난 달 21일부터 27일까지 미국 로스앤젤레스에서 진행된 미국신경과학회(AAN) 제70차 연례학술대회에서 자사의 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 코팍손® 프리필드주(COPAXONE®, 글라티라머아세트산염 주사제) 40mg/mL의 장기간 효능과 안전성, 내약성을 평가한 ‘GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)’ 임상 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 

‘GALA’ 연구는 코팍손® 프리필드주 40mg/mL의 효과와 안전성을 조사하기 위해 12개월간 위약대조로 시행되었던 국제 3상 임상으로, 임상 종료 후 임상에 참여했던 피험자들을 대상으로 지속 진행한 개방형 연장 연구다. 미국신경과학회(AAN)를 통해 소개된 내용은 7년에 걸친 코팍손® 프리필드주 투여와 관련된 결과로 처음부터 코팍손® 프리필드주로 치료를 받은 환자군(초기시작, ES)과 위약 투여 후 코팍손® 프리필드주로 약물을 전환한(지연시작, DS) 환자군(글라티라머아세트산염 노출기간의 중앙값: ES 환자군 5.5년, DS 환자군 4.5년) 모두에서 연간 재발률 및 장애 진행률에 있어 개선되는 경향을 보였다.

장기 추적관찰 기간 동안 다발성경화증의 연간 재발률은 초기시작(ES) 환자군의 경우 0.26, 지연시작 (DS) 환자군은 0.31(P=.041)로 확인되었으며, 약 50%는 재발을 경험하지 않았다. 첫 재발은 지연시작(DS) 환자군에 비해 초기시작(ES) 환자군에서 더 늦게 나타나는 결과를 보였다. (HR=0.815; 95% CI: 0.693-0.959; P=0.0135) 또한, 매 6개월 시점에서 장애 진행(CDP)이 확정되는데 까지 걸린 시간 및 확장장애척도(EDSS) 점수가 4.0에 이르기 까지 걸린 시간은 두 군간 비슷했으며, 두 군의 약 81%는 전자(CDP)의 척도로부터 자유로웠다. 7년의 코팍손® 프리필드주 40mg/mL 투여 기간 동안 새롭게 확인되거나 예상하지 못한 이상반응은 나타나지 않았으며, 이상반응은 일반적으로 경증으로, 코팍손® 프리필드주의 안전성 프로파일과 일치한 것으로 나타났다. 

박선동 한독테바 사장은 “이번 GALA 연구를 통해 코팍손® 프리필드주의 장기 사용과 관련한 유효성과 안전성, 내약성 데이터가 확보되면서 다발성경화증 치료에 있어 코팍손® 프리필드주가 중요한 치료옵션임을 다시금 보여주는 기회가 됐다”며 “꾸준한 연구를 통해 보다 많은 재발성 다발성경화증 환자들이 적합한 치료옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 

한편, 코팍손® 프리필드주는 1996년 미국에서 첫 출시된 이래 현재 전세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI상 다발성경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다. 코팍손® 프리필드주 40mg/mL는 1주 3회 피하(복부, 팔, 둔부 및 허벅지 포함)에 투여한다.

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식약처,제17회 식품안전의 날 행사 개최 식품의약품안전처(처장 류영진)는 제17회 식품안전의 날(5월 14일)을 맞이하여 오는 21일까지 식품안전주간으로 지정하고 ‘함께하는 식품안전, 건강한 대한민국’을 주제로 다양한 행사를 개최한다고 밝혔다. ‘식품안전의 날’은 식품안전에 대한 국민적 관심을 환기시키고 식품 관련 종사자들의 안전의식을 촉구함으로써 식품안전 사고 예방과 국민보건 향상을 위해 2002년 처음으로 실시하여 올해로 17회를 맞이하였다. 주요 행사는 ▲식품안전박람회(5.11~12일 개최, 광화문 광장) ▲국내‧외 학술 심포지엄(5.4.~5.17.) ▲지역축제와 연계한 6개 지방식약청 식품안전 홍보 등이다. 식품안전박람회는 국민들이 식품안전을 주제로 체험하고 즐길 수 있는 프로그램으로 ▲식품안전체험관 ▲식품안전주제관 ▲나트륨‧당류 줄이기 홍보부스 등이 운영된다. 식품안전체험관은 쿠킹 클래스, 건강식품 시식행사 등이 식품안전주제관은 위해식품판매차단시스템 시연, 똑똑한 장보기 행사, 올바른 냉장고 보관 체험 행사 등이 진행될 예정이다. 국내‧외 학술심포지엄은 ▲과학기술면에서의 식품위생법(5.4, 이화여대 LG컨벤션홀) ▲건강기능식품 기능성 인정절차, 현황 및 발전방향(5.10, 코엑스 컨퍼런스룸

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