한독테바(사장 박선동)는 지난 달 21일부터 27일까지 미국 로스앤젤레스에서 진행된 미국신경과학회(AAN) 제70차 연례학술대회에서 자사의 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 코팍손® 프리필드주(COPAXONE®, 글라티라머아세트산염 주사제) 40mg/mL의 장기간 효능과 안전성, 내약성을 평가한 ‘GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)’ 임상 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 

‘GALA’ 연구는 코팍손® 프리필드주 40mg/mL의 효과와 안전성을 조사하기 위해 12개월간 위약대조로 시행되었던 국제 3상 임상으로, 임상 종료 후 임상에 참여했던 피험자들을 대상으로 지속 진행한 개방형 연장 연구다. 미국신경과학회(AAN)를 통해 소개된 내용은 7년에 걸친 코팍손® 프리필드주 투여와 관련된 결과로 처음부터 코팍손® 프리필드주로 치료를 받은 환자군(초기시작, ES)과 위약 투여 후 코팍손® 프리필드주로 약물을 전환한(지연시작, DS) 환자군(글라티라머아세트산염 노출기간의 중앙값: ES 환자군 5.5년, DS 환자군 4.5년) 모두에서 연간 재발률 및 장애 진행률에 있어 개선되는 경향을 보였다.

장기 추적관찰 기간 동안 다발성경화증의 연간 재발률은 초기시작(ES) 환자군의 경우 0.26, 지연시작 (DS) 환자군은 0.31(P=.041)로 확인되었으며, 약 50%는 재발을 경험하지 않았다. 첫 재발은 지연시작(DS) 환자군에 비해 초기시작(ES) 환자군에서 더 늦게 나타나는 결과를 보였다. (HR=0.815; 95% CI: 0.693-0.959; P=0.0135) 또한, 매 6개월 시점에서 장애 진행(CDP)이 확정되는데 까지 걸린 시간 및 확장장애척도(EDSS) 점수가 4.0에 이르기 까지 걸린 시간은 두 군간 비슷했으며, 두 군의 약 81%는 전자(CDP)의 척도로부터 자유로웠다. 7년의 코팍손® 프리필드주 40mg/mL 투여 기간 동안 새롭게 확인되거나 예상하지 못한 이상반응은 나타나지 않았으며, 이상반응은 일반적으로 경증으로, 코팍손® 프리필드주의 안전성 프로파일과 일치한 것으로 나타났다. 

박선동 한독테바 사장은 “이번 GALA 연구를 통해 코팍손® 프리필드주의 장기 사용과 관련한 유효성과 안전성, 내약성 데이터가 확보되면서 다발성경화증 치료에 있어 코팍손® 프리필드주가 중요한 치료옵션임을 다시금 보여주는 기회가 됐다”며 “꾸준한 연구를 통해 보다 많은 재발성 다발성경화증 환자들이 적합한 치료옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 

한편, 코팍손® 프리필드주는 1996년 미국에서 첫 출시된 이래 현재 전세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI상 다발성경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다. 코팍손® 프리필드주 40mg/mL는 1주 3회 피하(복부, 팔, 둔부 및 허벅지 포함)에 투여한다.