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국내 중증 퇴행성관절염 환자 일본 원정 줄기세포치료?

네이처셀, 국내 환자 요청으로 일본 퇴행성관절염 줄기세포치료 지원

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 허가 시 정했던 환자 치료목표를 일본 줄기세포 치료로 전환하고, 한국 환자들의 요청에 부응하기 위해 퇴행성관절염 줄기세포 캠페인을 전개한다고 15일 밝혔다.

네이처셀은 국내에서 치료를 기다렸던 중증 퇴행성관절염 환자들이 국내허가 시까지 기다리기 어렵다며, 일본 정부로부터 승인받은 퇴행성관절염 줄기세포 치료에 대한 높은 관심과 지원 요청이 계속 이어지고 있어, 네이처셀은 관계사 그리고 일본 병원과 협력하여 올해 11월까지 일본에서의 퇴행성관절염 줄기세포 치료를 예약하는 환자 선착순 5,000명에게 저렴한 비용으로 치료받을 수 있도록 지원하기로 했다.

이번 캠페인을 통해 국내 퇴행성관절염 환자 5000명은 한쪽 무릎 기준 650만원으로 일본에서 퇴행성관절염 줄기세포 치료를 받을 수 있게 된다. 여기에는 지방조직채취, 줄기세포 1억셀 1회(한 부위) 주사, 진료비, 치료 후 검진비, 일본 왕복 항공료, 숙박비, 교통비 등이 포함되어 국내보다 약 300만원 상당의 비용절감 혜택을 받게 되었다.

일본 정부로부터 승인받은 퇴행성관절염 줄기세포 치료는 배양된 자가지방줄기세포를 단 1회 국소 주사만으로 진행되며, 수술이 필요 없다. 이 치료법은 한국 임상2b상, 미국 임상2상 그리고 추적관찰 결과에서 안전성과 효과 지속성을 확인했다. 특히, 한국임상에 참여한 환자들의 경우, 자가지방줄기세포 단 1회 주사로 2년이 지난 후에도 계속해서 통증 및 관절기능이 호전됨을 확인했으며, 미국임상에서는 주사 후 1년째 60% 이상의 환자들의 연골이 개선됐음을 확인했다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “한국 기술로 치료받기 위해 해외로 나가야 하는 현실이 안타깝지만, 이번 캠페인을 통해 많은 한국 환자분들이 퇴행성관절염으로부터 자유로워 지기를 바란다”며, “국내 3상 임상시험을 차질 없이 진행하여, 2020년에는 국내에서 실용화할 계획이다”고 말했다.
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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식