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식품의약품안전처

의약품,식품,화장품 국민청원 열기 후끈... ' 글루타치온 백옥주사 쇼크' 등33건 조사 진행

식악처, 18,000여명 국민청원 안전검사제 사이트에 접속 청원 총 56건 신청, 이 중 33건(식품 26건, 화장품 4건, 위생용품 2건, 의약품 1건) 국민추천 진행

 국민 참여와 소통을 통한 식품·의약품의 안전을 확보하기 위해 지난 4월 24일부터 시행한 국민청원 안전검사제와 관련 총 33건의 국민 추천에 대한  조사가  진행되고 있다.

33건중  가장 많은  청원은 어린이 관련 제품으로 드러났다.  의약품의 경우  대사성약인  '글루타치온 백옥주사로  인한 쇼크' 문제가 유일하게 조사 대상에   포함됐다.

국민청원 안전검사 대상청원 목록

식품의약품안전처(처장 류영진)는  현재(5월 14일 기준) 18,000여명이 국민청원 안전검사제 사이트에 접속하여 청원 총 56건을 신청하였으며, 이 중 33건(식품 26건, 화장품 4건, 위생용품 2건, 의약품 1건)이 국민추천 진행 중이라고 밝혔다

식품 청원은 액상분유, GMO 식품, 즉석조리식품, 달걀, 분말형태 식품, 수산물, 어린이용 혼합 음료에 대한 검사 등이며 화장품 청원은 어린이용 물휴지, 천연화장품, 여드름 완화 기능성 화장품에 대한 검사, 위생용품 청원은 어린이용 기저귀, 화장실용 화장지 검사 등이다.그 동안 추천대상을 살펴보면 국민들은 어린이가 사용하는 제품안전에 관심이 많은 것으로 파악된다.

국민 추천을 받은 청원 중 다수 추천을 받은 청원에 대해 소비자단체, 학계, 법조계, 언론계 등 각 분야 전문가로 구성된 ‘국민청원 안전검사 심의위원회’가 검사 필요성과 타당성 등을 6월 중 심의하여 1차 검사대상을 선정할 계획이다.

선정된 청원에 대해서는 해당 제품군의 전체 품목을 수거·검사하여, 검사과정과 검사 결과를 국민들에게 단계별로 공개한다부적합 제품은 회수·폐기명령 등의 조치를 취하여 시중에 유통되지 않도록 할 예정이다.

류영진 식약처장은 “앞으로도 국민의 의견을 직접 듣고 끊임없이 소통해 국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가인 문재인정부의 국정지표를 실현하는데 최선을 다 하겠다”며, “제도가 안정적으로 정착되기 위해 무엇보다 국민들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 당부했다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이