식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 분야에 종사하는 분석실무자의 역량 강화를 위한 ‘제5회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 5월 30일과 31일 경기도경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 최근 국내에서 활발히 생산·개발하고 있는 다양한 항체의약품에 대한 이해와 항체의약품 특성에 따른 분석 역량을 높이기 위해 마련하였다.
분석기술의 이론 및 활용사례의 ‘이론교육(5월 30일)’과 분석기기를 활용한 ‘실습교육(5월 31일)’으로 나누어 진행한다.
주요 내용은 ▲차세대 면역치료를 대비한 항체의약품의 개발 사례 ▲바이오의약품 분석 시 사용되는 기초 통계이론 ▲바이오의약품 허가·심사 시 고려사항 ▲항체약물복합체의 개요 및 개발 사례 ▲차세대 항-혈관 신생 신규 항체 개발 전략 등이다.
안전평가원은 앞으로도 식약처와 공공 분석기관의 바이오의약품 분야 전문지식 등이 국내 바이오의약품 개발에 활용될 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.
◎ 교육프로그램
시간 | 교육과정 | 연 사 (소속/이름) | ||
5월 30일(수) | ||||
강연 | 09:30~10:00 | 등 록 | ||
10:00~10:10 | 개회사 | 한의녕 원장 (경기도 경제과학진흥원) | ||
10:10~10:20 | 인사말 | 서경원 부장 (식품의약품안전평가원) | ||
10:20~10:30 | 바이오의약품 분석기술 협의체 및 워크숍 소개 | 안치영 과장 (식품의약품안전평가원) | ||
Session I : 첨단바이오의약품 개발 및 허가 좌장 : 안현주 교수(충남대학교) | ||||
10:30~11:10 | 바이오의약품 허가⋅심사시의 고려사항 | 오일웅 연구관 (식품의약품안전평가원) | ||
11:10~11:50 | Engineering Antibodies Towards Next-Generation Targeted Immunotherapy | 정상택 교수 (국민대학교) | ||
11:50~12:30 | 바이오의약품 분석시 사용되는 기초 통계 | 송다영 선임 (한국화학융합시험연구원) | ||
12:30~14:00 | LUNCH | |||
Session II : 바이오의약품 개발 현황 및 전략 좌장 : 김진영 박사(한국기초과학지원연구원) | ||||
14:00~14:40 | 바이오의약품 제형개발을 위한 분석전략 | 최원찬 박사 (오송 신약개발지원센터) | ||
14:40~15:20 | 차세대 항-혈관신생 신규 항체 개발 전략 | 이석묵 박사 (스크립스코리아항체연구원) | ||
15:20~15:40 | Coffee Break | |||
Session III : 바이오의약품 특성분석 및 개발 사례 좌장 : 김종원 박사(오송 신약개발지원센터) | ||||
15:40~16:20 | Etanercept biosimiliar 특성분석 사례 발표 | 조익현 대표 (PROTEOMNIA) | ||
16:20~17:00 | 첨단바이오의약품(항체약물복합체) 개요 및 개발 사례 | 이선배 박사 (알테오젠) | ||
17:00~17:30 | 만족도 조사 및 폐회 | |||
□ 실습 세부 프로그램
- 경기도경제과학진흥원 바이오센터
5월 31일(목) | |||
실습 교육 | (10명이내/참여기관당 1인) | 분석 실습 | |
질량분석기술을 활용한 항체의약품 특성분석법(Q-TOF/MALDI-TOF-TOF) | |||
09:30~10:00 | 등 록 (경기도 경제과학진흥원 바이오센터 1층 이노카페 회의실) | ||
10:00~10:50 | 이론 및 분석법 교육 I : 질량분석소개 및 바이오의약품 분석 | ||
11:00~11:50 | 이론 및 분석법 교육 II : 항체의약품 특성분석 실습관련 이론 강의 | ||
12:00~13:00 | LUNCH | ||
13:00~16:00 | 분석법 실습 I : MALDI-TOF를 이용한 항체의약품 분자량확인 (Team A) | 분석법 실습 II : Q-TOF를 이용한 항체의약품 질량분석 (Team B) | |
분석법 실습 II : Q-TOF를 이용한 항체의약품 질량분석 (Team A) | 분석법 실습 I : MALDI-TOF를 이용한 항체의약품 분자량확인 (Team B) | ||
분석법 실습 III : MASCOT 검색, Q-TOF 데이터 분석 등 결과 해석 실습 | |||
16:00~16:30 | 분석결과 및 바이오의약품 개발 관련 질의응답 | ||
16:30~17:00 | 만족도 조사 및 실험실 투어 | ||
- KBIOHealth 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터
7월 26일(목) | |||
실습 교육 | (10명이내/ 참여기관당 1인) | 분석실습 1조(바이오의약품 분석팀) | 분석실습 2조(제형기술지원팀) |
UPLC-FLR을 이용한 Glycan 분석법 Validation | DLS와 MFI를 이용한 바이오의약품 입자분석 | ||
10:00 - 10:30 | 등 록 | ||
10:30 - 12:00 | Glycan profiling 이론 교육 | 제형개발에 사용되는 입자 분석 이론교육 | |
12:00 - 13:30 | LUNCH | ||
13:30 - 14:30 | Glycan profiling 실습교육 | DLS 실습교육 | |
14:45 - 15:45 | Glycan 분석 validation 실습교육 | MFI 실습교육 | |
16:00 - 17:00 | 만족도 조사 및 센터 투어 | ||
- IFEZ 바이오분석지원센터
8월 21일(목) | |||
실습 교육 | (10명이내/ 참여기관당 1인) | 분석 실습 | |
TripleTOF 5600+ 질량분석기를 이용한 단백질특성분석 실습 | |||
09:00–09:30 | 등 록 | | |
09:30–10:00 | 분석센터 소개 | 문대봉 | |
10:00~11:00 | LC/MS 및 QTOF 이론, 응용 - 이온화 소스(ESI)의 원리 이해 - MS 기본 이론 및 Quadrupole, TOF의 원리 - Spectrum에서 분해능과 정확도의 의미 - Protein Spectrum과 Multiple charged ions의 해석 - peptide에 대한 MSMS spectrum 해석 | 김규태/ 문대봉 | |
11:00-12:00 | 질량분석기를 이용한 의약품 단백질 특성분석의 이해와 예시 | 조익현 | |
12:00-13:00 | LUNCH | ||
13:00–14:30 | Tune and Calibration - Tune mode의 TOFMS parameters 설명 - Mass calibration과정 설명 및 실습 | 김규태 /최예원 | |
14:30~17:00 | Protein sample preparation과 Proteins, Peptides의 LCMS data Acquisition및 해석 | 김규태 /최예원 | |
- 한국기초과학지원연구원
9월 6일(목) | |||
실습 교육 | (10명이내/ 참여기관당 1인) | 분석 실습 | |
질량분석과 당단백질 분석 소프트웨어(IQ-GPA)를 이용한 당단백질 특성분석 | |||
09:30~10:00 | 등 록 (한국기초과학지원연구원 오창센터 서문, 204동) | ||
10:00~10:50 | 이론 및 분석법 교육 I : 질량분석소개 및 LC/MS/MS를 이용한 바이오의약품 분석 | ||
11:00~11:50 | 이론 및 분석법 교육 II : 단백질 및 당단백질 데이터 분석 | ||
12:00~13:00 | LUNCH | ||
13:00~16:00 | 분석법 실습 I : MALDI를 이용한 항체 단백질 분자량 확인 (Team A) | 분석법 실습 II : IgG 단백질의 LC/MS 분석 (Team B) | |
분석법 실습 II : IgG 단백질의 LC/MS 분석 (Team A) | 분석법 실습 I : MALDI를 이용한 항체 단백질 분자량 확인 (Team B) | ||
분석법 실습 III : IQ-GPA 소프트웨어 시연 및 데이터 분석 | |||
16:00~17:00 | 분석결과 질의응답 및 실험실 투어 (NMR/MRI/전자현미경) | ||
