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안정적인 만성폐쇄성폐질환 환자, 흡입형 코르티코스테로이드 사용 여부 큰 영향 없어

LAMA/LABA 요법 치료 시 반드시 필요한 환자에게만 ICS 투여, 환자별 맞춤화 진료 가능

악화를 자주 겪지 않으면서 흡입형 코르티코스테로이드(이하 ICS) 포함 3제 복합요법을 사용하는 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 환자가 지속형 무스카린 항진제/지속형 베타2항진제(이하 LAMA/LABA) 요법으로 전환할 경우, ICS의 사용이 반드시 필요하지 않을 수 있다는 연구결과가 공개됐다.


이는 지난 5월 20일, 2018 미국호흡기학회 국제회의(ATS 2018 International Conference)에서 발표된 무작위 대조 임상연구 결과로, 미국호흡기 및 중환자의학 저널(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에도 온라인 게재됐다.


연구명은 ‘SUNSET 연구 - COPD 환자의 장기 3제 요법에서 인다카테롤/글리코필로니움으로의 전환: 무작위 이중맹검 삼중위약 임상’(Long-term Triple Therapy De-escalation to Indacaterol/Glycopyrronium in COPD Patients (SUNSET): a Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy Clinical Trial)’으로, 주연구자인 캐나다 토론토 대학교 의과 케네스 채프먼 교수(Kenneth Chapman, Medicine of University of Toronto) 및 연구진에 의해 진행됐다. SUNSET 연구는 티오트로피움(tiotropium)을 18μg씩 1일 1회, 살메테롤/플루티카손 피오네이트(salmeterol/fluticasone propionate)를 50/500μg씩 1일 2회 투여하는 장기 3제 요법을 사용하는 안정적인 COPD 환자가 ICS 투여를 중단했을 때의 변화를 관찰한, 첫 무작위 대조 임상이다. 


현재 COPD 가이드라인은 LABA/LAMA 치료에도 여전히 악화를 겪는 환자에게만 ICS를 사용하도록 권고하고 있다. COPD 악화(exacerbation)는 추가적인 치료를 필요로 할 만큼 급격하게 호흡기 증상이 나빠지는 것을 의미한다. 악화는 경증(단기 작용 기관지확장제로 치료 가능한), 중등증(단기 작용 기관지확장제 및 항생제 그리고/혹은 경구 코르티코스테로이드로 치료 가능한), 중증(입원 혹은 응급실 방문이 필요한)으로 분류한다. 중증의 악화는 급성 호흡부전과도 연관이 있다.  그러나 실제로는 많은 COPD 환자들이 잦은 악화를 겪지 않음에도 불구하고 ICS를 포함하는 3제 복합요법을 사용하는 경우가 많다.


SUNSET 연구에서는 잦은 악화가 없는 COPD 환자 1,053명 중 527명을 무작위로 선별, LAMA/LABA 병용요법인 인다카테롤/글리코필로니움(110/50μg, 1일 1회)을 ICS 없이 투여하도록 했다. 그 외 나머지 환자들은 기존 3제 복합요법을 지속했다. 6개월간의 연구 결과 인다카테롤/글리코필로니움을 투여한 군은 3제 복합요법을 투여한 군보다 악화(이차평가변수)가 더 많이 발생하는 경향은 없었다. 마찬가지로 이차평가변수였던 첫 악화 발생까지 걸린 시간, 긴급 흡입제 사용에 대한 유의미한 차이도 없었다.


연구진은 ICS 투여는 폐렴, 마이코박테리아 감염, 비만, 골절 위험 증가와 관련이 있는 만큼, 이번 연구결과가 진료 시 중요한 지표를 제공할 수 있다고 강조했다.


채프먼 교수는 “ICS의 근본 목적이 지속적으로 발생하는 천식의 관리이기 때문에, 치료 혜택은 일부 COPD 환자에게 국한될 수밖에 없다”며, “SUNSET 연구를 통해 기관지확장제 근간의 COPD 약물요법에 중점을 두도록 하는 한편, 의사들이 ICS 혜택이 기대되는 일부 환자에게만 ICS를 선별적으로 사용해 개인별 맞춤화 진료를 제공하도록 기여할 것이다”라고 강조했다.


또한 연구에서는 ICS 없이 인다카테롤/글리코필로니움을 투여한 군에서 폐기능 감소 경향이 적게나마 나타났다고 언급했다. 일차평가변수 ‘post dose trough FEV1’***이 3제 요법을 지속한 군에 비해 인다카테롤/글리코필로니움을 투여한 군이 26ml 더 낮았다.


연구진은 “하지만 이러한 변화는 임상적으로 불확실하며, 환자 개인별로 신뢰도 있게 평가하기에는 너무 작은 변화”라고 지적했다.


비록 전체 환자군에서 ICS 투여 중단으로 인한 부작용은 없었지만, 상세분석 결과 혈액 내 호산구수(eosinophil counts, 300개/μL 이상)가 지속적으로 높아져 있는 일부 환자는 ICS 투여를 지속하는 것이 더 나을 수 있다는 점도 언급됐다. 호산구는 COPD 악화와 관련이 있는 면역세포로, 호산구수가 높은 환자들은 ICS 중단 후 악화 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 연구진은 이후 연구에서도 이러한 경향이 나타난다면 유용한 지표가 될 것이라고 말했다.


연구진은 또한 기존에 흡연을 했던 환자(ex-smoker)에서도 ICS 투여를 지속하는 것이 폐기능 향상에 도움이 되는 것으로 나타났으나, 확실히 결론을 내리기에는 해당 환자군의 규모가 너무 작다고 지적했다.


채프먼 교수는 “여러 연구에 따르면 전체 COPD 환자 중 겨우 20%에서만 악화 경향을 보이고, 이들만 ICS 투여로 이득을 볼 수 있다”며, “최근 커지고 있는 ICS 부작용 이슈를 고려할 때, 이번 SUNSET 연구는 의사들이 대부분 환자에 대해 두 가지 기관지확장제 근간의 COPD 약물요법에 중점을 두도록 할 것이며, 3제 복합요법은 잦은 악화로 고통받는, 특히 혈액 내 호산구수가 지속적으로 높은 소수의 환자들에게만 투여하게 할 것이다”라고 말했다.

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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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