코오롱생명과학㈜(대표이사 이우석)은 골관절염 신약인 ‘인보사®-케이주’(INVOSSA®-K inj., 이하 인보사)의 치료 효과를 입증한 국내 3상 임상시험 결과를 SCI급 해외 저널인 ‘Human Gene therapy Clinical Development’ 2018년 최신호에 게재하였다고 8일 밝혔다.
‘Human Gene therapy Clinical Development’는 유전자치료제의 임상 결과를 발표하는 SCI급 저널로써, 논문 영향력 지수(Impact Factor) 점수가 4.187로 유전자치료제 분야를 연구하는 국내외 연구진들이 널리 인용하는 저널이다.
한국 임상 3상은 만 19세 이상의 중증도 골관절염 환자(Kellegren & Lawrance grade 3) 159명(인보사 투여군 78명, 위약 대조군 81명)을 대상으로 무작위 배정을 한 후, 인보사 또는 위약을 1회 투여한 이후에 1년(52주)간 추적 관찰하는 이중맹검 임상시험으로 진행되었다.
임상 3상에서 주평가 변수인 IKDC (International Knee Documentation Committee, 무릎 기능성 및 활동성 평가지수)와 VAS (Visual Analog Scale, 통증 평가지수)의 경우 인보사 1회 주사로 1년째(12개월)에 무릎의 기능성 및 활동성 지수인 IKDC는 위약군 대비 3배 개선되었으며, 통증 지수인 VAS는 위약군 대비 2배 이상 감소한 것으로 확인 되었다.
또한 부평가 변수인 WOMAC (Western Ontario and MacMaster Universities, 일상생활에서의 기능성, 통증 및 강직성 평가지수) 및 KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, 기능성, 통증, 삶의 질 평가지수)에 대해서 분석한 결과, 일상생활에서의 기능성, 통증 및 강직성 평가지수(WOMAC)도 위약군 대비 2배 이상 감소하였으며, 기능성, 통증, 삶의 질 평가지수(KOOS)도 위약군 대비 2배 이상 감소하였다.
인보사에 대한 안전성 지표에 대한 평가 결과, 임상적으로 유의할 만한 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이로서 인보사 한국 임상 3상 결과를 해외 SCI급 저널에 게재함으로써, 중등도 무릎 골관절염 환자(KL grade 3)에 대한 인보사의 통증 및 기능 개선 효과를 과학적으로 공인 받을 수 있는 기회가 되었다.
코오롱생명과학 관계자는 “뿐만 아니라 최근 인보사의 장기 추적 관찰 결과, 투여 후 36개월까지 무릎의 기능성 및 활동성 평가와 통증지수평가, 골관절염 증상 평가지수에서 유의미한 결과를 확인하였다” 며, “이를 곧 SCI급 저널에 게재하여 외부의 공인을 받겠다.” 고 언급했다.
