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바이오이즈, 체외진단 다중지표 키트 핵심기술 중국 특허등록...중국 시장 진출 청신호

체외진단 다중지표검사 키트인 압타싸인에 적용

정밀의료기업 ㈜바이오이즈가 체외진단을 위한 핵심기술인 ‘생체분자와 단일가닥핵산의 결합정보를 생성하기 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법 및 이들을 이용한 생체분자 분석방법 및 장치’에 대한 중국 내 특허등록을 완료했다.

해당 특허는 둘 이상의 생체분자들로 구성된 생체시료에 있는 생체분자들과 분석단일가닥핵산의 결합정보 생성을 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법, 이를 이용한 생체분자 분석방법에 관한 것이다. 기준물질 및 핵산칩은 생체분자들의 생물학적 의미를 분석하는데 사용된다.

이번 중국 특허등록 기술은 압타머(Aptamer)를 기반으로 한 압타싸인(AptaSign○R)에 적용된 원천기술이다. 압타싸인은 바이오이즈의 독점 기술인 압타디엑스(AptaDxTM) 프로그램을 사용해 암 및 만성질환의 각 단계를 예측해 조기 발견 및 정밀검사가 가능한 체외진단 다중지표검사(IVDMIA) 키트다.

압타싸인을 이용하면 폐암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁경부암, 대장암 등의 8대 암과 루게릭, 알츠하이머 등의 신경질환 및 심혈관 질환을 예측, 진단할 수 있다.

현재 이 기술을 바탕으로 한 체외진단 다중지표검사 키트인 압타싸인의 임상시험을 위해 서울아산병원, 삼성서울병원, 전남대병원, 고대구로병원 등과 활발하게 진행되고 있다.

단일가닥 핵산과 특이적으로 결합하는 단백질을 분석할 수 있으므로 약물 반응성 예측 등 보다 정밀한 의학적 분석도 가능하다. 액체생검은 환자에게 부담이 적고 검체 수급이 용이하고 기존 조직검사에 비해 안전하다.

㈜바이오이즈 김성천 대표는 “중국의 체외진단 시장은 연평균 10~15% 이상의 성장세를 지속하고 있는 성장성이 우수한 시장이다. 이번 압타싸인의 핵심 기술에 대한 중국 특허등록으로 국내를 넘어 중국으로 진출할 수 있는 기반을 갖추게 됐다”며, “앞으로도 글로벌 서비스 및 진단 제품 판매 시장에 성공적으로 안착하기 위해 다각적인 노력을 기울여 중국을 비롯해 미국, 유럽 등 각국에 국내 정밀의료기술 분야의 우수성을 알리는데 앞장서겠다”고 전했다.

해당 특허는 미국, 일본, 유럽, 인도, 캐나다 등에서도 출원된 상태이다.
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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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