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식품의약품안전처

임상시험 기록, 거짓 작 지정 취소

식약처, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 입법예고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 7월 6일 입법예고 했다고 밝혔다. 

이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련했다.


개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.


임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.

임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.


비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축하여 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다.

식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다고 밝혔다.




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임상시험 기록, 거짓 작 지정 취소 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 7월 6일 입법예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련했다. 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다. 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다. 비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축하여 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다. 식약처는 앞으로도 안전성이 확보된

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동성제약, 겔 형태의 상처 소독제 ‘동성 뉴스킨겔’ 출시 더운 날씨에 하루에도 여러 번 샤워를 하고, 워터파크 등으로 물놀이를 떠나는 이들이 많아지는 여름철. 손에 작은 상처라도 나면 여간 성가신 일이 아닐 수 없다. 물이 닿은 밴드는 금새 떨어지고, 그렇다고 그대로 두기에는 상처가 덧날까 걱정되기 마련이다. 동성제약(대표이사 이양구)이 이러한 여름철 상처 걱정을 해결해 줄, 바르는 상처 밴드 ‘동성 뉴스킨겔’을 출시했다. 동성 뉴스킨겔은 상처의 오염을 방지하고 보호하는 겔 타입의 상처 밴드로, 도포 후 빠르게 휘발되어 얇고 투명한 필름막을 형성한다. 이 필름막은 상처 부위에 자극을 주지 않고 세정∙소독하는 역할을 하며, 특히 방수효과가 뛰어나 물에 닿았을 때 상처로 스며드는 것을 막아준다. 또한 필름막이 굉장히 유연해 손톱 옆 거스러미 상처, 면도 시 베인 상처, 접히는 부위의 상처 등 밴드를 붙이기 어려운 부위까지 광범위하게 사용할 수 있다. 사용법은 간단하다. 상처가 난 부위를 지혈하고 동성 뉴스킨겔을 적당량 짜준 뒤 제품과 함께 구성된 스파츌러로 도포하면 된다. 물집의 경우 수포를 제거한 뒤에 사용하면 되는데, 스파츌러로 상처 부위에 펴 발라 주기 때문에 위생적으로 사용이 가능하다. 동성제약 관계자는 “상처

기성용 ‧ 한혜진 부부, 보라매병원 어린이환자 방문하여 용기 심어줘 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 김병관)은 7월 5일(목) 오전 월드컵 축구 국가대표 기성용 선수 · 탤런트 한혜진 부부가 어린이환자들을 위로하고 용기를 심어주고자 보라매병원 어린이병동을 방문했다고 밝혔다. 이번 행사는 보라매병원 정형외과에서 무릎 수술을 받은 기성용 선수가 2018년 러시아 월드컵 이후 바쁜 일정 가운데 시간을 내서 어린이 환자들에게 용기를 북돋워주고 쾌유를 돕고자 하여 마련되었다. 이 날 기성용 선수 부부가 어린이 병동에서 만난 정우혁(13세) · 정윤혁 군(11세)은 평소 축구교실에 참여할 정도로 축구를 무척 좋아하였으며, 형제가 병실에 같이 입원하여 치료를 받던 중이었다. 우혁 · 윤혁 형제는 기성용 선수로부터 친필 미니사인볼 선물을 받고 대화를 나누며 즐거운 시간을 보냈다. 보호자 남정임 씨는 “아이가 갑작스럽게 아프게 되어 병실에서 힘겹게 시간을 보내고 있었는데, 평소 좋아하던 축구 선수로부터 깜짝 선물을 받게 되어 건강을 회복하는데 큰 도움이 될 것 같다”며 감사의 뜻을 전달했다. 한편, 기성용‧한혜진 부부는 이날 어린이병동 방문 후 보라매병원 1층 로비에서 “보라매병원 환우를 위한 사인회”에 참석하여 환자 및 병원을

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