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식품의약품안전처

임상시험 기록, 거짓 작 지정 취소

식약처, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 입법예고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 7월 6일 입법예고 했다고 밝혔다. 

이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련했다.


개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.


임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.

임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.


비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리기간을 현재 90일에서 60일로 단축하여 해당 기관들의 업무 효율성을 높였다.

식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다고 밝혔다.




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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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추워지면 더 큰 통증 느끼는 '퇴행성관절염'..노화와 관련 "근본적 치료 방법은 없어" #서울에 거주중인 60대 박모씨(남자), 정년퇴임 후 남은 생을 즐기며 살아가는 중이다. 어느 날부터 무릎이 시큰시큰했지만, 일시적인 것이라 생각하고 그냥 두었다. 그런데 통증은 나아지지 않고 점점 심해졌으며, 무릎관절에서 뚝뚝 소리도 나기 시작했다. 더군다나 갑자기 추워진 날씨에, 무릎의 상태가 악화되어가는 것 같다. 흔히들 나이가 들면 춥거나 비가 올 때 무릎이 시리다고들 하는데, 과연 일리가 있는 말인지 궁금해졌다. ‘퇴행성관절염’이란 관절을 이루고 있는 연골(물렁뼈)이 손상되고 닳아 없어지면서 생기는 관절의 염증으로 연골이 없어지게 되면 관절에 통증과 변형이 오게 된다. 주로 인체의 하중부하가 많은 관절 즉, 보행이나 운동을 할 때 몸무게를 지탱해야하는 관절인 고관절, 무릎관절, 발목관절, 척추관절 등에 많이 생긴다. 나이가 들면서 자연스럽게 노화가 일어나듯이 연골과 그 주변의 뼈도 서서히 퇴행하여 퇴행성관절염이 발생하게 되는데, 주로 60세를 전후해서 많이 발생하는 질환이지만 노인에게만 발생하는 질환은 아니다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 지난해 10월 발간한 ‘2016 건강보험 통계연보’ 자료에 따르면 관절염으로 진료를 받은 사람이 20

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