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식품의약품안전처

발암물질 함유 의심 고혈압치료제에 대한 궁금증 7가지

해당 고혈압치료제 복용한 사람들에 대한 우려는?....식약처,인체에 미치는 영향 등에 대한 국내‧외 정보다각적으로 수집 분석

Q1이번 중국 화하이에서 제조한 원료 의약품‘발사르탄’에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 관련 식약처의 조치 배경은?


이번 조치는 중국의 원료의약품 업체인 화하이사가 제조한 발사르탄(고혈압 치료제)에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유되었다는 해외정보(‘18.7.6.)를 접수하고, 해당 업체의 원료가 우리나라로도 수입되었다는 것이 확인되어 환자의 보호를 위해 사전 예방 차원에서 잠정 판매중지 및 제조·수입중지 조치하게 되었습니다.


Q2현재 식약처의 조치 사항은?


중국 화하이사가 제조한 발사르탄 원료 수입을 중지하고 해당 원료가 사용될 가능성이 있는 의약품의 제조를 모두 중단시켰으며, 제약사들이 해당 의약품을 판매할 수 없도록 조치하였습니다.
아울러, 해당 원료를 사용했을 가능성이 있는 의약품은 모두 병·의원에서 처방·조제될 수 없도록 조치하였습니다.
 

또한, 오늘부터 수입·제조업체 등 현장확인조사를 실시하고, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유 여부 및 함유량에 대해 수거‧검사를 실시할 예정입니다.
 

아울러, 현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내‧외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있습니다.


Q3모든 고혈압 치료제가 문제가 되는 것인지?


이번에 문제된 ‘발사르탄’ 제제는 중국 특정 공장에서 만든 의약품원료에서 불순물이 검출되었다는 정보에 따른 것이며, 발사르탄 자체의 특성이나 부작용 등의 문제는 아닙니다. 또한, 모든 고혈압치료제에 해당되는 것은 아닙니다.


Q4중국 화하이‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제 제품 현황은?

 

의약품 허가증 기준으로 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이나, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중입니다.


Q5중국 화하이‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제를 복용중인 고혈압 환자들은 어떻게 해야 하나?

 

임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있으므로 의사와 상의하신 후 방침에 따르실 것을 권고 드립니다. 


Q6대체 치료제는 충분한가?

 

국내 허가된 고혈압치료제는 약 2,690개에 이르고, 이 가운데 219개만 잠정 조치 대상이므로 대체치료제는 충분합니다.


Q7그 동안 중국 화하이‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제를 복용한 사람들에 대한 위해 우려가 없는가?

 

발진, 가려움질, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약의 일반적인 부작용이 보고되었을 뿐 특이한 사항은 없었습니다.현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내‧외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있습니다.

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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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