2018.11.09 (금)

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식품의약품안전처

콘택트렌즈, 인공수정체 등 2,515개 제품 안전성.유효성 재평가 실시...기준 미달 제품 퇴출

식약처, 9월 13일 의료기기 재평가 민원설명회 개최

일회용 콘택트렌즈 등을 사용하고 부작용을 호소하고 있는 사례가 늘고 있는 가운데 보건당국이 국내 시판중인 대부분의 콘택트렌즈에 대해 안전과 유효성을 따져 보는 재평가를 실시하는 것으로 전해져 소비자 안전망 확보에 영향을 미칠 전망이다.


제품에 대한 재평가 결과 안전성과 유효성이 확보되지 않았거나  기준설정이 과거와는 현저하게 달라 소비자 건강에 악영향을 미치게 될 것으로 최종 결론이 날 경우 허가가 취소되는 등 시장에서 퇴출된다.


의료기기로 분류돼 있는 콘택트렌즈 등에 대한 재평가는 '의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도(2004년 도입)'에 기초하고 있다.


식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 제품(797개 업체)에 대하여 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다. 

이번 재평가는 `13년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위하여 실시하는 것입니이다. 


재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.


제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 진행되고, 평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다.


식약처는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정하였고, 재평가 신청 기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공고(8.13)한 바 있다.

식약처는 이번 재평가 실시를 위하여 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 9월 13일 스페이스쉐어(서울 강남구 소재)에서 개최한다.



‘19년 재평가 대상 제품 현황

의료기기 등급별 재평가 대상 품목 및 제품수

구분

품목수

제품수

제조

수입

263

2,515

1,551

964

2등급

10

766

677

89

3등급

169

1,376

759

617

4등급

84

373

115

258

* 업체수 : 797개 업체(제조 279, 수입 510, 제조수입 8)


2등급 의료기기 품목별 대상 제품수(776)

   

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

개인용조합자극기

233

6

2등급의료용조합자극기

33

2

개인용온열기

172

7

의료용스쿠터

30

3

개인용저주파자극기

113

8

전동식모유착유기

25

4

매일착용소프트콘택트렌즈

64

9

개인용전위발생기

22

5

개인용적외선조사기

57

10

개인용초음파자극기

17

 

3등급 의료기기 품목별 대상 제품수(1,376)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

2차치유폼제창상피복재

21

86

요실금치료용띠

2

2

2차치유하이드로겔창상피복재

6

87

운반용보육기

2

3

3등급의료용조합자극기

4

88

운반형인공호흡기

3

4

X선골밀도측정기

2

89

원심분리방식자동혈액성분분리장치

4

5

가스마취기

7

90

원형결찰골고정재

2

6

각막절삭기

3

91

의료용고주파열상발생기

3

7

개인용광선조사기

5

92

의료용레이저조사기

37

8

개인용혈당측정기

17

93

의료용열소작기

2

9

개인용혈당측정시스템

68

94

의료용자기발생기

38

10

거치형보육기

4

95

의료용전기소작기

3

11

경막외카테터

7

96

의료용전기자극기(비이식형)

1

12

경성음경임플란트

1

97

의료용전자기발생기

5

13

고강도집속형초음파수술기

2

98

의료용흡인기

1

14

고주파자극기

18

99

이동형보육기

1

15

고출력광선조사기

1

100

이동형엑스선투시촬영장치

9

16

고투과성인공신장기

1

101

이미지인텐시화이어X선투시촬영장치

1

17

골수내고정막대

11

102

이식용체외고정기구

2

18

골시멘트

3

103

이식형통증완화전기자극장치

1

19

골절합용나사

39

104

이식형혈관접속용기구

1

20

골절합용와이어

1

105

인공달팽이관장치

1

21

골절합용판

42

106

인공무릎관절

11

22

골접합용스태플

2

107

인공발목관절

1

23

공압분사연삭기

2

108

인공손가락관절

1

24

구강악안면고정용판

1

109

인공수정체

2

25

금속골고정재

11

110

인공신장기

1

26

금속제이식용메쉬

1

111

인공신장기용여과기

6

27

기관용스텐트

1

112

인공신장기용정수여과기

2

28

기복기

4

113

인공신장기용정수장치

10

29

기타레이저수술기

10

114

인공신장기용혈액여과기

5

30

기타비흡수성봉합사

1

115

인공어깨관절

4

31

기타의치부착재

2

116

인공엉덩이관절

44

32

남성용콘돔

25

117

인공엉덩이뼈관절

1

33

내시경용전기수술기

1

118

인공추간판

2

34

냉동수술기

1

119

인공팔꿈치관절

4

35

뇌동맥류용클립

1

120

인공호흡기

1

36

뇌수종용밸브프로그래머

1

121

인공후두

1

37

누점플러그

4

122

일회용발조절식전기수술기용전극

10

38

담관용스텐트

13

123

일회용손조절식전기수술기용전극

6

39

두개골성형재료

6

124

임시치과용임플란트

30

40

두개내압모니터

1

125

자동혈액회수재주입장치

3

41

레이저수술기

6

126

자동화시스템로봇수술기

4

42

로봇보조정형용운동장치

5

127

자동화시스템모낭채취기

1

43

마이크로카테터

5

128

재사용가능발조절식전기수술기용전극

8

44

마취용기화기

2

129

재사용가능손조절식전기수술기용전극

3

45

맥파분석기

1

130

저주파자극기

1

46

멸균견제봉합사

4

131

저출력심장충격기

20

47

반도체레이저수술기

12

132

전기체외충격파쇄석기

4

48

범용인공호흡기

5

133

전동식심폐인공소생기

1

49

범용전기수술기

54

134

전신용엑스선골밀도측정기

3

50

복막투석장치

2

135

지방분리용기구

1

51

부위한정용엑스선골밀도측정기

1

136

진단용엑스선투시촬영장치

3

52

비중심순환계인공혈관

1

137

집속형초음파자극시스템

2

53

비흡수성봉합사의료용봉합기

1

138

창상피복재

2

54

비흡수성수술용클립

2

139

체내삽입형의료용괄약근운동기

7

55

비흡수성이식용메쉬

3

140

체내용봉합유지기

1

56

비흡수성체내용스태플

2

141

체외충격파치료기

12

57

비흡수성치주조직재생유도재

1

142

초단파자극기

2

58

산화질소전달장치

1

143

초음파수술기

11

59

색소레이저수술기

1

144

초음파체외충격파쇄석기

2

60

성기동맥혈류충전기

4

145

초자체흡인절단기

3

61

소혈관용클립

2

146

추간체고정재

82

62

수동식근접치료용방사선조사장치

1

147

추간체유합보형재

8

63

수동식인공호흡기

3

148

치과교정용고정장치

10

64

수정체절단장치

1

149

치과용임플란트

15

65

스테인레스제봉합사

1

150

치과용임플란트고정체

312

66

시력보정용안경렌즈

2

151

치과용임플란트시스템

2

67

식도용스텐트

2

152

치료용방사선모사장치

1

68

심부체강창상피복재

4

153

치주조직재생유도재

2

69

심폐수술용혈관튜브·카테터

2

154

치주조직재생유도재고정용나사

1

70

심폐용라인내혈액가스모니터

1

155

콜라겐누점플러그

1

71

심폐용열교환기

2

156

콜라겐흡수성창상피복재

2

72

심폐용혈액회로

2

157

탄산가스레이저수술기

2

73

썬크린원면자기요(1인용)

1

158

펄스광선조사기

15

74

악안면성형용나사

3

159

폴리부테스터봉합사

1

75

안과용냉동수술기

1

160

폴리아마이드봉합사

4

76

안과용반도체레이저수술기

2

161

폴리에스터봉합사

3

77

안과용아르곤레이저수술기

1

162

폴리프로필렌봉합사

1

78

안과용엔디야그레이저수술기

5

163

헤파린사용심폐용열교환기

1

79

안구영역임플란트

4

164

혈관내막형인공폐

1

80

양압지속유지기

19

165

혈관내색전촉진용보철재

3

81

엔디야그레이저수술기

14

166

혈관접속용기구(이식형)

5

82

여과방식자동혈액성분분리장치

2

167

혈액관류장치

1

83

연속착용소프트콘택트렌즈

1

168

혈액저장용기

1

84

요관용스텐트

1

169

혈액처리용기구

5

85

요도압박임플란트

1

 


4등급 의료기기 품목별 대상 제품수(373)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

개심술용튜브·카테터

1

46

이식형전기자극장치용전극

3

2

경막외투여용침

2

47

이종골이식재

3

3

경성신경내시경

2

48

인공수정체

12

4

골이식용복합재료

8

49

인공심장판막

1

5

골절합용나사

1

50

인공심폐장치

3

6

관상동맥용스텐트

2

51

조직수복용생체재료

38

7

광선조사기

3

52

조직수복용재료

11

8

기타부분흡수성봉합사

1

53

중심순환계동맥카테터

1

9

기타흡수성봉합사

1

54

중심순환계색전제거용카테터

6

10

뇌동맥류용클립

3

55

중심순환계인공혈관

1

11

뇌실용카테터

1

56

중심순환계혈관내색전촉진용보철재

1

12

뇌혈관용카테터안내선

2

57

진동용뇌전기자극장치

1

13

다초점인공수정체

2

58

체외용인슐린주입기

1

14

레이저식혈관성형술용카테터

1

59

체외충격파치료기

1

15

마취척수용침

1

60

체외형심장박동기

1

16

부분흡수성이식용메쉬

1

61

치과용골이식재

1

17

색전방어용기구

1

62

치과용임플란트

8

18

생체유래비흡수성창상피복재

1

63

콜라겐사용연조직접합용접착제

1

19

생체유래흡수성창상피복재

4

64

콜라겐사용인공혈관

1

20

생체재료이식용뼈

15

65

콜라겐사용조직보충재

1

21

생체재질인공심장판막

8

66

특수재질골고정재

1

22

실리콘겔인공유방

7

67

특수재질골절합용나사

9

23

심폐수술용혈관튜브·카테터

8

68

특수재질골절합용판

2

24

심폐용산화기

10

69

특수재질안구영역임플란트

1

25

심폐용혈액여과기

4

70

특수재질인공무릎관절

2

26

심폐용혈액펌프

1

71

특수재질인공어깨관절

1

27

심혈관용스텐트

3

72

특수재질추간체유합보형재

5

28

심혈관용인조포

2

73

특수재질치과용임플란트고정체

2

29

심혈관용카테터안내선

4

74

폴리글락틴봉합사

1

30

연조직접합용접착제

6

75

폴리글리콜산봉합사

4

31

원환체인공수정체

3

76

폴리디옥사논봉합사

26

32

위내식욕억제용밴드

2

77

풍선카테터

1

33

위내식욕억제용밴드

1

78

풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터

9

34

유수정체인공수정체

4

79

풍선확장식혈관성형술용카테터

7

35

윤상성형용고리

3

80

합성골이식재

13

36

의료용보조순환장치

1

81

합성재료이식용뼈

13

37

의약품함유봉합사

1

82

항균성창상피복재

1

38

이식형결찰사

1

83

항응고제포함혈액저장용기

2

39

이식형심장박동기

1

84

혈관박리카테터장치

4

40

이식형심장박동기전극

1

85

혈관용스텐트

5

41

이식형심장충격기

10

86

혈관폐색용카테터

5

42

이식형심장충격기용전극

6

87

흡수성봉합사의료용봉합기

1

43

이식형의약품주입기

6

88

흡수성수술용클립

1

44

이식형인공심장박동기

10

89

흡수성의료용봉합기

2

45

이식형인공심장박동기전극

1

90

흡수성이식용메쉬

2



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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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