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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

대구첨복재단, 의료기기 인·허가 관련제도 설명회 개최

  대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 식약처지원단은 의료기기 인‧허가 관련 제도 설명회를 11월 6일(화) 오후 3시부터 대구첨복재단 본부동 2층 대강당에서 개최한다고 밝혔다.


  이번 설명회는 대구첨복재단 내 직원, 첨복단지 입주기업, 의료기기 제조‧수입 업체 등을 대상으로 직무소양 강화 및 의료기기 안전 관리 체계의 이해도를 높이기 위해 마련되었다. 


  주요 내용은 ▲ 의료기기 허가·심사 방안 ▲ 주요 법령 개정사항 ▲ 의료기기 사후 관리 운영 계획  ▲ 의료기기 GMP 제도 변경 사항 등이다. 더불어 이날 설명회에서는 대구첨복재단이 추진하는 “의료기기 제품화 촉진 지원사업”과 “첨단의료기기개발지원센터의 공인시험”에 대한 안내도 함께 진행된다.


  대구첨복재단 식약처지원단 관계자는“이번 민원설명회를 통해 지역의 의료기기 제조‧수입 업체들이 의료기기 인허가 관련 제도를 이해하는데 많은 도움이 될 것이라며 앞으로도 지역 업체들과 지속적으로 소통해 나갈 것”이라고 밝혔다.  

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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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