식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 교육을 오는 2월부터 실시한다고 밝혔다.
해당 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기※로 실시하고 있다.
주요 내용은 (제조(수입)관리자) ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항, (안전관리책임자) ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲의약품 재심사‧재평가 제도와 위해성 관리계획(RMP※) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.
제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 매 주기(2년)마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다.
만일 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료※가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인할 필요가 있다.
올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국제약바이오협회 주관으로 2월 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 3월 21일부터 22일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다.
식약처는 의약품·의약외품 전문 교육을 통해 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 전문성과 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.
2019년 의약품등 제조(수입)관리자 교육일정
교육실시 기관 월별 | 한국제약 바이오협회 | 한국바이오 의약품협회 | 한국의약품 수출입협회 | 비고 |
(www.kpbma.or.kr) | (www.kobia.kr) | (www.kpta.or.kr) | ||
1월 | - | - | - | 매회 2일 16시간 과정 운영 ※ 일정은 기관사정에 따라 변동가능 |
2월 | 14~15 공통과목 +특강(의료용고압가스) | - | 21~22 공통과목+특강(의약품) | |
3월 | - | 21~22 공통과목 +특강(생물학적제제) | - | |
4월 | 25~26 공통과목+특강(완제) | - | 3~4 공통과목+특강(의약외품) | |
5월 | 30~31 공통과목+특강(원료) | - | 15~16 공통과목+특강(한약) | |
6월 | - | - | 26~27 공통과목+특강(의약품) ※ 지방 개최예정 | |
7월 | 18~19 공통과목+특강(방사성) | - | - | |
8월 | 29~30 공통과목+특강(한약) | - | 7~8 공통과목 +특강(의료용고압가스) | |
9월 | 26~27 공통과목 +특강(생물학적제제) | - | - | |
10월 | - | - | 23~24 공통과목+특강(방사성) | |
11월 | - | 7~8 공통과목 +특강(생물학적제제) | - | |
12월 | 12~13 공통과목+특강(의약외품) | - | 4~5 공통과목+특강(의약품) |
2019년 안전관리책임자 교육 일정
교육실시 기관 월별 | 한국의약품 안전관리원 | 대한약사회 | 한국의약품 수출입협회 | 비고 |
(www.drugsafe.or.kr) | (www.kpanet.or.kr) | (www.kpta.or.kr) | ||
3월 | 21~22 | - | - | 매회 2일 16시간 과정 운영 ※ 일정은 기관사정에 따라 변동가능 |
5월 | - | 16~17 | - | |
7월 | 11~12 | - | - | |
9월 | - | - | 18~19 | |
11월 | 7~8 | - | - |
